Гост 26313-2014 продукты переработки фруктов и овощей. правила приемки и методы отбора проб (с поправкой)

Содержание:

Маркировка отобранных проб
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТБОРА ТАМОЖЕННЫМИ ОРГАНАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОБ (ОБРАЗЦОВ) ТОВАРОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ПОРЯДКА ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ СРОКА ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
Обзор документа
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕШЕНИЯ О НАЗНАЧЕНИИ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО ЭКСПЕРТА (ЭКСПЕРТА), ПОРЯДКА ОТБОРА ПРОБ И ОБРАЗЦОВ ТОВАРОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ И ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ СРОКА ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
Как происходит отбор образцов при сертификации
ПОРЯДОК ОТБОРА ТАМОЖЕННЫМИ ОРГАНАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОБ (ОБРАЗЦОВ) ТОВАРОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
Правила отбора проб
3 Общие положения
ЖУРНАЛ ДВИЖЕНИЯ ОБРАЗЦОВ СЕРТИФИЦИРУЕМОЙ ПРОДУКЦИИ
ПОРЯДОК ОТБОРА ТАМОЖЕННЫМИ ОРГАНАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОБ (ОБРАЗЦОВ) ТОВАРОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
Обзор документа
ОБРАЗЕЦ НОМЕРА ПЛОМБЫ
Документальное оформление отбора проб
Отбор проб ЛРП (серия)

Маркировка отобранных проб

На тару с отобранной пробой сотрудник, ответственный за отбор проб, должен наклеить этикетку, содержащую следующую информацию:

наименование ЛРС/ЛРП;
поставщик/производитель;
номер партии ЛРС/серии ЛРП, присвоенный на предприятии;
номер записи в журнале регистрации отбора проб (присваивается и наносится на этикетку при поступлении образца в лабораторию);
дата отбора пробы;
количество отобранной пробы;
указание, для какого вида анализа предназначена проба (заполняется при необходимости);
Ф.И.О. и подпись сотрудника, ответственного за отбор проб.

На транспортную/упаковочную единицу, из которой отобрана проба, сотрудник, ответственный за отбор проб, должен наклеить этикетку, содержащую следующую информацию:

«Проба отобрана»;
дата отбора пробы;
Ф.И.О. и подпись сотрудника, ответственного за отбор проб.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТБОРА ТАМОЖЕННЫМИ ОРГАНАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОБ (ОБРАЗЦОВ) ТОВАРОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ПОРЯДКА ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ СРОКА ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Гост р 52467-2005 продукты переработки фруктов, овощей и грибов. термины и определения (с поправкой, с изменением n 1)

На основании частей и статьи 172 Федерального закона от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 48, 6252; 2011, N 27, ст. 3873, N 29, ст. 4291, N 50, ст. 7351; 2012, N 53 (ч. I), ст. 7608; 2013, N 14, ст. 1656, N 26, ст. 3207, N 27, ст. 3477, N 30 (ч. I), ст. 4084, N 49 (ч. I), ст. 6340, ст. 6348, N 51, ст. 6681, ст. 6682; 2014, N 11, ст. 1098, N 19, ст. 2318, ст. 2319, ст. 2320, N 23, ст. 2928) приказываю: 1. Утвердить: а) Порядок отбора таможенными органами Российской Федерации проб (образцов) товаров для проведения таможенной экспертизы (приложение N 1); б) Порядок приостановления срока проведения таможенной экспертизы (приложение N 2). 2. Признать утратившими силу приказы ФТС России: — от 25 февраля 2011 г. N 396 «Об утверждении формы решения о назначении таможенной экспертизы, формы заключения таможенного эксперта (эксперта), Порядка отбора проб и образцов товаров для проведения таможенной экспертизы и приостановления срока проведения таможенной экспертизы» (зарегистрирован Минюстом России 15.04.2011, регистрационный N 20509); — от 8 ноября 2012 г. N 2261 «О внесении изменений в приложения N 1 и N 2 к приказу ФТС России от 25 февраля 2011 г. N 396 «Об утверждении формы решения о назначении таможенной экспертизы, формы заключения таможенного эксперта (эксперта), Порядка отбора проб и образцов товаров для проведения таможенной экспертизы и приостановления срока проведения таможенной экспертизы» (зарегистрирован Минюстом России 21.12.2012, регистрационный N 26280). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на статс-секретаря — заместителя руководителя ФТС России Т.Н. Голендееву. Настоящий приказ вступает в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования.

Руководительдействительный государственныйсоветник таможенной службыРоссийской ФедерацииА.Ю. БЕЛЬЯНИНОВ

Приложение N 1к приказу ФТС Россииот 20 ноября 2014 г. N 2264

Обзор документа

Гост р 54668-2011. молоко и продукты переработки молока. методы определения массовой доли влаги и сухого вещества

При необходимости Россельхознадзор проводит отбор проб и/или образцов подкарантинной продукции. Планируется установить правила такого отбора.

Отобранные пробы и/или образцы будут направляться для лабораторных исследований в области карантина растений. Цель — выявить наличие или отсутствие в подкарантинной продукции признаков заражения и/или засорения карантинными объектами.

До 1 января 2018 г. лабораторные исследования будут проводиться уполномоченными и подведомственными Службе организациями. После этой даты — юрлицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными национальным органом по аккредитации на право проведения указанных лабораторных исследований.

Будет установлен порядок оформления комплекта документов на подкарантинную продукцию. В него войдут, в частности, журналы регистрации и акт отбора, а также этикетка. Их образцы будут прилагаться.

Также будут урегулированы вопросы доставка проб и/или образцов в лабораторию.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕШЕНИЯ О НАЗНАЧЕНИИ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ, ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ТАМОЖЕННОГО ЭКСПЕРТА (ЭКСПЕРТА), ПОРЯДКА ОТБОРА ПРОБ И ОБРАЗЦОВ ТОВАРОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ И ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ СРОКА ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

Гост 31671-2012 (en 13805:2002) продукты пищевые. определение следовых элементов. подготовка проб методом минерализации при повышенном давлении

(в ред. Приказа ФТС РФ )

В целях реализации положений статей , , , , , Таможенного кодекса Таможенного союза (Федеральный закон от 2 июня 2010 г. N 114-ФЗ «О ратификации договора о Таможенном кодексе Таможенного союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 23, ст. 2796) с учетом Федерального закона от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 48, ст. 6252), Решения Комиссии Таможенного союза «О порядке проведения таможенной экспертизы при проведении таможенного контроля», Решения Комиссии Таможенного союза «О формах таможенных документов» приказываю:

1. Утвердить:

а) Порядок отбора проб и образцов товаров для проведения таможенной экспертизы и приостановления срока проведения таможенной экспертизы (приложение N 1);

б) Форму решения о назначении таможенной экспертизы (приложение N 2);

в) Форму заключения таможенного эксперта (эксперта) (приложение N 3).

2. Признать утратившим силу Приказ ГТК России «Об утверждении порядка взятия проб или образцов товаров, а также порядка их исследования при проведении таможенного контроля» (зарегистрирован Минюстом России 16.01.2004, рег. N 5423).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя ФТС России Т.Н. Голендееву.

4. Настоящий Приказ вступает в силу по истечении 30 дней после дня его официального опубликования.

Руководитель действительный государственный советник таможенной службы Российской Федерации А.Ю.БЕЛЬЯНИНОВ

Приложение N 1 к Приказу ФТС России от 25 февраля 2011 г. N 396

Как происходит отбор образцов при сертификации

Всё начинается с решения по заявке. По итогу её рассмотрения органом, с учётом всех особенностей сертифицируемой продукции, составляется программа процедуры, в которой, среди прочего, указывается, какие испытания и в каком объёме необходимо провести. И, соответственно, какие и в каком количестве потребуются образцы.

После чего они непосредственно отбираются согласно всем требованиям, помещаются в опломбированную упаковку и отправляются в испытательную лабораторию.

Вся процедура отбора образцов оформляется в соответствующем акте, который подписывается представителями и органа, и заявителя.

ПОРЯДОК ОТБОРА ТАМОЖЕННЫМИ ОРГАНАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОБ (ОБРАЗЦОВ) ТОВАРОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

1. Порядок отбора таможенными органами Российской Федерации проб (образцов) товаров для проведения таможенной экспертизы (далее — Порядок) основан на положениях Таможенного кодекса Таможенного союза (Федеральный закон от 2 июня 2010 г. N 114-ФЗ «О ратификации договора о Таможенном кодексе Таможенного союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 23, ст. 2796) (далее — ТК ТС), Федерального закона от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 48, 6252; 2011, N 27, ст. 3873, N 29, ст. 4291, N 50, ст. 7351; 2012, N 53 (ч. I), ст. 7608; 2013, N 14, ст. 1656, N 26, ст. 3207, N 27, ст. 3477, N 30 (ч. I), ст. 4084, N 49 (ч. I), ст. 6340, ст. 6348, N 51, ст. 6681, ст. 6682; 2014, N 11, ст. 1098, N 19, ст. 2318, ст. 2319, ст. 2320, N 23, ст. 2928) (далее — Федеральный закон), Решения Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 258 «О порядке проведения таможенной экспертизы при проведении таможенного контроля» (официально опубликовано на сайте Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/. 2 июня 2010 г.), Решения Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 260 «О формах таможенных документов» (официально опубликовано на сайте Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 2 июня 2010 г.) с изменениями, внесенными Решением Комиссии Таможенного союза от 22 июня 2011 г. N 676 (официально опубликовано на сайте Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 29 июня 2011 г.), Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 августа 2012 г. N 136 (официально опубликовано на сайте Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 23 августа 2012 г.). РЕФЕРЕНТ: В связи с утратой силы Таможенного Таможенного союза, следует руководствоваться принятым взамен Таможенным кодексом Евразийского экономического союза.

Правила отбора проб

Пробы отбирают от генеральной совокупности (партии/серии), состоящей из выборочных единиц. При отборе проб, характеризующих стадии технологического процесса производства/изготовления, генеральная совокупность устанавливается внутренними документами предприятия производителя/изготовителя.

Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии/серии

При осмотре необходимо обратить внимание на соответствие упаковки и её маркировки требованиям нормативной документации, установить количество транспортных единиц, целостность и наличие пломб на упаковке, правильность оформления сопроводительной документации

Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц, упакованных согласно нормативной документации.

Каждую партию/серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний. Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий/серий во избежание ошибок при отборе проб (при перемешивании или перепутывании проб). К отбору от следующей партии ЛРС/серии ЛРП можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии/серии.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы) в соответствии с требованиями нормативной документации. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация/подразделение имеет право провести дополнительный отбор проб для повторных испытаний.

До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны содержаться в карантине в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами.

Методы отбора проб

Пробы могут быть отобраны методом случайного отбора от установленного количества выборочных единиц при выборочном контроле; от каждой транспортной единицы при сплошном контроле или другим методом в соответствии с разработанным статистически обоснованным планом отбора.

Для осуществления случайного отбора проб необходимо последовательно пронумеровать каждую транспортную единицу, затем, воспользовавшись таблицей случайных чисел (или сгенерированными компьютером случайными числами), установить, из каких случайных транспортных единиц производить отбор необходимого количества проб.

3 Общие положения

3.1 Отбор образцов при обязательном подтверждениисоответствия осуществляют для их исследований (испытаний) и измерений с целью распространения полученных результатов на совокупность продукции (представленнаяпартия продукции или серийный выпуск продукции), из которой были извлечены эти образцы.

3.2 Отбор образцов должен проводиться по заранее установленнымправилам, информация о которых должна быть доступна заинтересованным сторонам (лицам).

Правила отбора образцов устанавливаются в документах по стандартизации (стандартах и других документах), методиках, программах и методиках испытаний.

3.3 Применительнок подтверждению соответствия продукции требованиям технических регламентов правила отбора образцов установлены в документах, которые содержатся в утвержденном в установленном порядке перечне документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществленияоценки соответствия.

В случае отсутствия указанных документов применительнок отдельным требованиям технического регламента или объектам технического регулирования применяют утвержденные в установленном порядке правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для осуществленияоценки соответствия.

3.4 В процессе отбора в общем случае учитывается:

— однородность партии;

— представительностьвыборки по составу;

— представительностьвыборки по количеству;

— соответствие образцов идентификационнымпризнакам продукции.

3.5 Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления должны быть такими же, как продукция, предназначеннаядля реализации приобретателю.

3.6 Для отбора образцов из партии продукции, в том числе находящейся в транспортной таре или в грузовых помещениях транспортных средств, следует использовать схему извлечения образцов, учитывающую возможность неоднородностипредставленной партии. Результаты внешнего осмотра образцов, отобранных из разных мест, позволяют судить об однородности партии, что является обязательным условием допуска образцов к процедуре подтверждениясоответствия партии продукции.

3.7 Выборка по составу образцов должна отражать всю совокупность однородной продукции, являющуюся объектом подтверждениясоответствия с учетом различия свойств отдельных типов (марок, моделей) такой совокупности.

Пример — Приподтверждениисоответствиятипоразмерногорядаоднороднойпродукциидля исключения возможностивлияниямасштабногофактораввыборкумогутбытьвключеныобразцысамогокрупногоисамогомалогопредставителейряда.

3.8 Выборка по количеству образцов должна обеспечить обоснованное принятие решений о соответствии выпускаемой продукции или представленнойпартии при положительных результатах испытаний выборки. Объем выборки определяют не только исходя из условий статистической достоверности, но и с учетом экономических затрат заявителя в случае разрушающих испытаний.

3.9 Идентификацияобразцов проводится с двумя целями:

— для установления тождественностихарактеристик продукции ее существенным признакам;

— для установления тождественностиобразцов той продукции, которая заявлена на подтверждение соответствия.

Идентификациюпродукции проводит: при обязательной сертификации — орган по сертификации или по его поручению другая компетентная организация, при декларировании соответствия — заявитель.

3.10 Отобранные образцы изолируют от других единиц продукции, упаковывают, пломбируют или опечатываютна месте отбора. Образцам в виде проб и в виде единиц продукции присваивают номера (шифры). Если на отобранные образцы при производстве нанесены индивидуальныеобозначения (номера), то для идентификации образцов при проведении исследований (испытаний) и измерений используют эти номера.

3.11 На всех этапах хранения, транспортированияи подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленныев документах на продукцию: руководстве или инструкции по эксплуатации (по применению) и т.п.

3.12 По окончании исследований (испытаний) и измерений образцы возвращают заявителю, за исключениемслучаев, когда заявитель с согласия органа по сертификации, испытательной лаборатории (центра) сочтет возврат образцов нецелесообразным.

ЖУРНАЛ ДВИЖЕНИЯ ОБРАЗЦОВ СЕРТИФИЦИРУЕМОЙ ПРОДУКЦИИ

NN п/п	Рег. N заявки	Наименование продукции. Изготовитель, обозначение партии, дата выработки	Срок годности продукции	Наименование заявителя	Дата отбора образцов	Колво продукции в образце (выборке) шт., кг, упаковке и т.п.	Распределение образца (выборки)	Рез-ты испытаний (N протокола, дата)	Решение о выдаче (отказе) сертификата (N, дата)	Номер сертификата, срок действия	Дата возврата или списания контрольного образца	Подпись заявителя (при возврате) или лица, осуществившего списание
отправлено на испытание (колво, дата)	оставлено на контроль (колво)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11 <*>	12 <*>	13	14

<*> Графы 11 и 12 заполняются в случае, когда журнал ведет орган по сертификации.

Приложение 3

                                                         Утверждаю
                                          Руководитель лаборатории
                                      (или органа по сертификации)
                                      ____________________________
                                                 (Ф.И.О.)
 
                                        "__" _____________ 199_ г.
 
                                АКТ
                     НА СПИСАНИЕ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)

    Наименование изготовителя (заявителя) ________________________
__________________________________________________________________

    Наименование и  адрес  лаборатории или органа по сертификации,
где проводились испытания ________________________________________
__________________________________________________________________

    Наименование вида продукции __________________________________

    Единица измерения ____________________________________________

    Количество образцов, проб ____________________________________

    Состояние образцов после испытания (описать состояние) _______
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

    Заключение: Отобранные    образцы   (пробы)   при   испытаниях
приведены  в  негодное  состояние   (израсходованы)   и   подлежат
списанию.

    Подписи:

    от руководителя предприятия             от лаборатории или

    (представителя заявителя)               органа по сертификации

    ___________________________             ______________________
         (должность)                               (должность)

    ___________________________             ______________________
           (Ф.И.О.)                                  (Ф.И.О.)

Приложение 4

                                                         Утверждаю
                                               Руководитель органа
                                                   по сертификации
                                               ___________________
                                                    (Ф.И.О.)
                                          "__" ___________ 199_ г.
 
                                АКТ
                     НА СПИСАНИЕ ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)

    Наименование изготовителя (заявителя) ________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

    Наименование видов продукции _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

    Количество образцов (проб) ___________________________________

    Отобранные образцы  подлежат  списанию  на основании (ненужное
зачеркнуть):

    а) истечения срока годности продукции;

    б) истечения срока действия сертификата;

    в) возврата заказчику.

    от руководителя предприятия               от органа

    (представителя заявителя)                 по сертификации

    ___________________________               ____________________
         (должность)                               (должность)

    ___________________________               ____________________
           (Ф.И.О.)                                 (Ф.И.О.)

ПОРЯДОК ОТБОРА ТАМОЖЕННЫМИ ОРГАНАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРОБ (ОБРАЗЦОВ) ТОВАРОВ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТАМОЖЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

1. Порядок отбора таможенными органами Российской Федерации проб (образцов) товаров для проведения таможенной экспертизы (далее — Порядок) основан на положениях Таможенного кодекса Таможенного союза (Федеральный закон от 2 июня 2010 г. N 114-ФЗ «О ратификации договора о Таможенном кодексе Таможенного союза» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 23, ст. 2796) (далее — ТК ТС), Федерального закона от 27 ноября 2010 г. N 311-ФЗ «О таможенном регулировании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 48, 6252; 2011, N 27, ст. 3873, N 29, ст. 4291, N 50, ст. 7351; 2012, N 53 (ч. I), ст. 7608; 2013, N 14, ст. 1656, N 26, ст. 3207, N 27, ст. 3477, N 30 (ч. I), ст. 4084, N 49 (ч. I), ст. 6340, ст. 6348, N 51, ст. 6681, ст. 6682; 2014, N 11, ст. 1098, N 19, ст. 2318, ст. 2319, ст. 2320, N 23, ст. 2928) (далее — Федеральный закон), Решения Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 258 «О порядке проведения таможенной экспертизы при проведении таможенного контроля» (официально опубликовано на сайте Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/. 2 июня 2010 г.), Решения Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 260 «О формах таможенных документов» (официально опубликовано на сайте Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 2 июня 2010 г.) с изменениями, внесенными Решением Комиссии Таможенного союза от 22 июня 2011 г. N 676 (официально опубликовано на сайте Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 29 июня 2011 г.), Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 августа 2012 г. N 136 (официально опубликовано на сайте Комиссии Таможенного союза http://www.tsouz.ru/, 23 августа 2012 г.). 2. Порядок определяет порядок действий должностных лиц таможенных органов Российской Федерации при отборе проб (образцов) товаров для проведения таможенной экспертизы. 3. Отбор проб (образцов) товаров для проведения таможенной экспертизы осуществляется уполномоченными должностными лицами таможенного органа, назначившего таможенную экспертизу. 4. Отбор проб (образцов) товаров осуществляется на основании вынесенного должностным лицом таможенного органа решения о назначении таможенной экспертизы. Пробы (образцы) товаров отбираются не позднее 5 рабочих дней со дня уведомления таможенным органом декларанта, иных лиц, обладающих полномочиями в отношении товаров, или их представителей о назначении таможенной экспертизы.

Обзор документа

Даны разъяснения по вопросу регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств.

Лекарства хранятся в соответствии с правилами, которые утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

Складская обработка и временное хранение медикаментов (в т. ч. по процедуре условного выпуска) возможны на складах, отвечающих указанным требованиям либо функционирующих в структуре лицензированных фармацевтических складов или в общих с ними помещениях (для СВХ).

Декларация о соответствии на лекарственные средства принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре).

В силу ТК ТС условно выпущенной считается продукция, помещенная под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления, в отношении которой, в частности, ограничения по пользованию и (или) распоряжению связаны с представлением ряда документов после выпуска товаров.

Разъяснено, что в отношении данной продукции фактический отбор проб (образцов) для целей проведения контроля качества и передачу их уполномоченным контролирующим органам необходимо осуществлять до ее условного выпуска в местах временного хранения.

Для проведения испытаний качества медикамента на соответствие нормативным требованиям осуществляется многоступенчатый отбор проб. 1 ступень — отбор единиц упаковочной тары, 2 — отбор упаковочных единиц, находящихся в такой таре, 3 — отбор продукции в первичной упаковке. Пробу образуют по ступеням и ступень отбирают случайным образом с тем, чтобы обеспечить репрезентативность выборки.

Чтобы не допустить в гражданский оборот зарубежные медикаменты ненадлежащего качества, необходимо учитывать соответствующие требования к условиям хранения лекарственных средств и соблюдению порядка отбора проб (образцов) указанного товара (в местах временного хранения, в зонах таможенного контроля).

ОБРАЗЕЦ НОМЕРА ПЛОМБЫ

ЯРЛЫК ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОХРАННОСТИ УПАКОВКИ ОТОБРАННЫХ ОБРАЗЦОВ И ПРОБ ТОВАРОВ

	Образец N ___
	(проба)

	(наименование таможенного органа)

	(N ДТ ____________________________)
	и/или реквизиты иных документов
	(книжка МДП, транспортные
	(перевозочные) документы, коммерческие
	документы и прочие документы
	таможенного контроля)


	(наименование образца товара
	или пробы)
Подпись
	(лицо, обладающее полномочиями в отношении товаров)


Подписи понятых:	1. _________________
	2. _________________

	Пробы (образцы товара)
	отобрал _______________
	Должностное лицо
	таможенного органа _______________
	«__» ________ 20__ г. м.п. ( )

Примечание: заполненный ярлык удостоверяется оттиском номерной печати или печати таможенного органа для пакетов поверх исполненного на нем текста. Настоящий образец применяется в процессе отбора проб и образцов товара для таможенной экспертизы.

Приложение N 3 к Порядку отбора проб и образцов товара для проведения таможенной экспертизы и приостановления срока проведения таможенной экспертизы

Документальное оформление отбора проб

Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных ЛРС/ЛРП должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована.

После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, проводившие отбор (Ф.И.О., должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии/партии, объем поставки, количество отобранных проб (с учетом контрольного/архивного образца), срок годности/хранения. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй — сопровождает образец.

В журнал регистрации отбора проб заносится:

название ЛРС/ЛРП;
производитель/поставщик ЛРС/ЛРП;
дата поступления ЛРС/ЛРП;
количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;
дата отбора проб;
масса отобранной пробы;
общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре несоответствия);
Ф.И.О. лица, проводившего отбор проб.

К образцу прикладывается копия акта отбора объединенной пробы, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).

Скачать в PDF ОФС.1.1.0005.15 Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Отбор проб ЛРП (серия)

ЛРП поступают в обращение в потребительских упаковках в виде цельного или измельченного ЛРС, расфасованного в пачки с внутренним пакетом и в иные подходящие виды упаковки для недозированных форм фасовки, или порошка, расфасованного в пакеты из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой (фильтр-пакеты) с вложением в пачку.

Отбор проб от серии ЛРП должен быть проведен в соответствии с порядком, представленным на схеме 2.

Единицы продукции в выборку необходимо отбирать случайным образом или методом систематического отбора. Объем выборки зависит от количества транспортных единиц в серии ЛРП (согласно табл. 1).

Попавшие в выборку транспортные единицы следует вскрыть и из разных мест каждой транспортной единицы случайным образом или методом систематического отбора отобрать по 2 потребительские упаковки.

Из выборки, представленной 1-5 транспортными единицами, следует отобрать по 10 потребительских упаковок. Отобранные потребительские упаковки составляют объединённую пробу. Количество потребительских упаковок, отобранных в объединенную пробу, должно быть достаточно для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации по меньшей мере в 2 повторностях и для формирования архивного образца.

Схема 2 — Порядок отбора проб от серии ЛРП

Содержимое потребительских упаковок средней пробы следует высыпать на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешать и методом квартования выделить пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (табл. 3, 4).

В том случае, если данного количества недостаточно, то из объединенной пробы следует выделить потребительские упаковки дополнительно.

Отклонения массы содержимого упаковки ЛРП, помещенного в пачку с внутренним пакетом, следует определять следующим образом: вскрыть пачку, взвесить внутренний пакет вместе с содержимым, затем пакет вскрыть, чтобы не были утеряны какие-либо фрагменты. Упаковку полностью очистить от содержимого при помощи щёточки. Взвесить пустую упаковку и вычислить массу содержимого упаковки путем вычитания. Взвешивание проводить с погрешностью ± 0,01. Следует повторить данные действия на 9 оставшихся упаковках и вычислить отклонение массы содержимого каждой упаковки от номинальной.

Массу содержимого упаковки (m_су) определяют по формуле:

m_су=m_об‑m_{уп ,}

где

m_об — масса упаковки ЛРП вместе с содержимым, г;

m_уп— масса упаковки ЛРП без содержимого, г.

Отклонение массы содержимого каждой упаковки (X) в процентах от номинальной вычисляют по формуле:

где

m_ном— номинальная масса ЛРП, указанная на упаковке, г;

m_су-масса содержимого упаковки ЛРП,

Допустимые отклонения приведены в табл. 6.