Упрощенная регистрация медицинских изделий, необходимых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. риски. возможности

Ответственность за производство и обращение незарегистрированных медицинских изделий

На территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий (часть 4 статьи 38 ФЗ № 323). В свою очередь, понятие обращение включает в себя, в том числе (часть 3 статьи 38 ФЗ № 323):

• Производство;
• Изготовление;
• Ввоз на территорию РФ / вывоз с территории РФ;
• Хранение;
• Транспортировку;
• Реализацию;
• Монтаж;
• Наладку;
• Применение;
• Эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание);
• Ремонт;
• Утилизацию или уничтожение.

Осуществлений вышеуказанных действий с МИ, которые не зарегистрированы в РФ, запрещено. Однако из этого правила есть несколько исключений (подробнее читайте в разделе «Медицинские изделия, которые не требуют государственной регистрации».

В зависимости от обстоятельств обращение незарегистрированного медицинского изделия может повлечь как административную, так и уголовную ответственность:

Административная ответственность

*Фальсифицированным является МИ, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках или производителе (часть 12 статьи 38 ФЗ № 323).

**Контрафактным является МИ, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (часть 14 статьи 38 ФЗ № 323).

Подробнее об отличиях контрафактных и фальсифицированных МИ читайте в статье «Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий».

При этом, следует учитывать, что согласно примечанию к статье 6.33 КоАП РФ, не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 данной статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных МИ допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные МИ в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные МИ рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Уголовная ответственность

Уголовная ответственность за обращение незарегистрированных МИ может наступить по статье 238.1 Уголовного кодекса РФ за следующие деяния:

• Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных МИ, если стоимость партии изделий превышает 100 000 рублей;
• Незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных МИ, если стоимость партии изделий превышает 100 000 рублей.

При этом, согласно примечанию к статье 238.1 УК РФ, данная статья не распространяется на случаи сбыта или ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных МИ, если

• Указанные МИ не производятся в РФ;
• Сбыт и или ввоз таких МИ допускаются в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья соответственно
• Указанные МИ рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Статья 238.1 УК РФ предусматривает различные наказания вплоть до лишения свободы. Подробный разбор уголовной ответственности за обращение незарегистрированных медицинских изделий читайте в соответствующей статье.

Когда нужно предоставлять регистрационное удостоверение?

Ст. 31 44-ФЗ дает право заказчикам устанавливать требования к предоставляемой участниками документации. При закупке медицинских изделий организаторы торгов прописывают требование о предоставлении соответствующего свидетельства, чтобы самим подстраховаться от закупки ненадлежащей продукции.

Следует отметить, что при проведении запроса котировок требовать РУ в составе заявки запрещено (ст.73 44-ФЗ). В Распоряжении Правительства РФ № 471-р от 21.03.2016 г. утвержден аукционный перечень медизделий, которые надлежит закупать только путем проведения электронного аукциона.

Согласно п.3 ч.5 ст.66 44-ФЗ, если к закупаемой продукции законодательством установлены какие-либо требования, то они должны быть указаны в закупочной документации стороной заказчика. Если при проведении  электронного аукциона необходимо представлять документы, подтверждающие качество товара (лицензии, свидетельства, сертификаты), то их копии предоставляются в составе второй части заявки.

Требовать предоставление соответствующего свидетельства на товар в составе 2-й части заявки это не просто право заказчика – это его обязанность, неисполнение которого считается нарушением ст.66 44-ФЗ и ст.38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014 г.).

Закупочная комиссия проверяет документацию, представленную участником. В ходе проверки сверяется продукция, указанная в первой части заявки, с копиями регистрационных удостоверений из второй части заявки. Если данные сходятся, то заявка признается соответствующей требованиям, если нет – отклоняется.

Специалисты закупочной комиссии также должны проверять каждое наименование медицинского товара, указанного в РУ, чтобы не допустить попадания в него какого-то конкретного незарегистрированного изделия. Каждый товар в перечне в составе заявки должен совпадать с каждым товаром в регистрационном свидетельстве. При этом закупаемый товар обязательно должен отдельно указываться в приложении к РУ (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015 г.).

Кроме обязательства требовать копии РУ, заказчик должен их получить на руки в ходе поставки и приемки. Исполнитель обязан вместе с товаром передать заказчику всю документацию (сертификаты, свидетельства, техпаспорт, лицензии), согласно п.2 ст.456 ГК РФ.

Можно ли не предоставлять копию регистрационного удостоверения заказчику?

В Письме ФАС России от 23.10.2014 г. № АД/43043/14 говорится, что заказчик может запросить только информацию о наличии РУ. Сами же сведения о продукции можно найти в соответствующих реестрах:

— в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС),

— в Государственном реестре медицинских изделий (ГРМИ).

Если участник предоставит только информацию о регистрационном удостоверении (а не его копию), а заказчик на основании этого отклонит заявку, то он нарушит положения 44-ФЗ.

Регистрация медицинских изделий в Украине

Сегодня контроль качества медицинских изделий становится обязательным мероприятием. Все чаще поступают сообщения о фактах подделок лекарственных препаратов и медицинских приборов. В итоге изготовители отзывают целые партии своей продукции в связи с неуверенностью в порядочности поставщиков.

Лицензирование в медицине осуществляется и на государственном, и на международном уровне.

В Законе Украины сказано, что каждый продукт для лечебных целей или техника, перед началом их реализации должны быть зарегистрированы в Минздраве страны на основании проверки качественных показателей, эффективности и безопасности.

Ответственность за аттестацию товаров для медицины возложена на импортера или предприятие, которое будет продавать данную продукцию, а оформление и надзор осуществляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам.

Регистрация и лицензирование медицинского оборудования обязательны, так как это единственная возможность предотвратить неприятный исход во время эксплуатации товаров, техники и оборудования в сфере здравоохранения.

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения – специальный документ, подтверждающий аттестацию любого товара лечебного назначения в Украине. Сертификат дает право продавать, а также использовать изделие на всей территории страны.

IMPROVE MEDICAL – уполномоченный Орган по оценке соответствия техническим регламентам медицинских изделий, который гарантирует компетентный аудит Системы менеджмента качества на соответствие техническим регламентам.

IMPROVE MEDICAL придерживается политики управления беспристрастности в ходе сертификации и оценки соответствия продукции техническим нормам.

ООО «Импрув Медикэл» несет полную ответственность за принятие решения о лицензировании согласно четко проведенных аудита и инспекций.

Одним из важных параметров в работе является политика секретности. Все обязательства по данному пункту декларируются в письменном виде и выполняются в обязательном порядке. Кроме того, соблюдается конфиденциальность информации, переданной специалистам на разных типах носителей, за счет использования специальных средств хранения.

Высокая квалификация персонала позволяет проводить исследования в максимально сжатые сроки.

Инновации приходят и уходят, а традиции остаются

«Наше изделие содержит нано частицы такого-то вещества…»; «Инновационные методы …»; «Не имеет аналогов в мире…»; «Прорыв в науке и медицине …» и.т.д.Каждая из этих или аналогичных фраз, говорящих об уникальности вашего изделия, может стать смертным приговором для его регистрации. Ведь потребуется доказать уникальность изделия, и поверьте, вам не понравится то, с чем придётся столкнуться. Слово «Инновация» хорошо звучит по телевизору в новостях, но очень плохо в регистрационных документах.Ваше изделие в чем-то уникально? Лучше оставить это для рекламных буклетов. Если есть возможность, то для целей регистрации покажите свое изделие как типичного представителя серой массы с большим количеством аналогов и взаимозаменяемых изделий.

Оборотная сторона: важно различать некоторую «скромность» при представлении данных о регистрируемом изделии и откровенное утаивание информации, которая может быть важна для обеспечения безопасности и эффективности регистрируемого изделия. Первое — прагматичная необходимость.Второе — преступление

Понимание — начало согласия

В процессе регистрации вам придется отвечать на запросы Росздравнадзора с просьбой представить те или иные сведения и материалы.Запросы и письма Росздрава полны канцеляризмов, ссылок на законы и постановления, ГОСТы и прочие радости клерков. Бывает, что запросы написаны так обще и туманно, что разобраться чего от вас хотят не так просто.Основные задачи при ответе на такие запросы: понять, простить и разъяснить:

сначала нужно понять, что у вас запрашивают, какую информацию и в каком объеме;
затем важно простить тех людей, которые написали вам этот запрос, ведь запросы экспертов бывают травматичны для психики профессионалов производственников, как например запрос шага резьбы колпачка, при регистрации реагентов для inVitro;

дать ответ на запрос. Ответ должен быть написан просто и ясно. Помните, что вы пишите не абстрактной бюрократической системе, а конкретному живому человеку

Сделайте так, чтобы ваш ответ на запрос Росздрава был предельно понятен, ведь второго шанса не будет.Оборотная сторона: самый подробный и кристально ясный ответ на запрос Росздравнадзора, не может служить гарантией, что ваши материалы и доводы будут приняты и одобрены. На сегодняшний день эксперты Росздрава обладают неограниченными доводами «провалить» вашу регистрацию. И все же постарайтесь, чтобы вас поняли.