Гост р исо 10993-1-2009. изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 1. оценка и исследования

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными

Наши события

21 августа 2020, 17:34
Компаунды “Полипластик”, нефтепогружной кабель на “Томсккабеле” и открытая проверка на “Подольсккабеле”. Что обсуждали в эфире RusCable Live 21 августа

18 августа 2020, 14:30
НП Ассоциация «Электрокабель» готовит ответный шаг по казахстанскому утильсбору на импортный кабель

18 августа 2020, 11:00
Продолжение тендерной истории: проявите точность, примите участие в новой закупке!

17 августа 2020, 15:40
Кабельные компании готовы открыть склады для проверок на контрафакт. Откровения в прямом эфире RusCable Live от 14 августа

17 августа 2020, 12:30
Правительство Москвы провело вебинар, посвященный мерам поддержки бизнеса

17 августа 2020, 11:40
Возвращаемся в работу вместе с RusCable Insider Digest № 185

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 15

Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

Издание официальное

БЗ 2-2001/491

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН «ВНИИИМТ»)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Опенка биологического действия медицинских ихтслий»

• 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 ноября 2001 г. № 475-ет

• 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-15—99 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов»

• 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ИНК Издательство стандартов. 2002

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Приложение А Функциональная схема измерительной пени

Приложение Б Схематический рисунок электролитической ячейки

Приложение В Состав искусственной слюны и искусственной плазмы

Приложение Г Справочная литература

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Опенка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов нс является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсиколого-гигиенической и биологической оценки медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами язя прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных язя их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», входят следующие части:

• — часть 1 — Опенка и исследования:

• — часть 3 — Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

• — часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

• — часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

• — часть 6 — Исследование местного действия после имплантации:

• — часть 7 — Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации:

• — часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

• — часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

• — часть 11 — Исследование обшстоксичсского действия:

• — часть 12 — Приготовление проб и стандартные образны;

• — часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;

• — часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.

Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия при контакте с биологическими средами организма.

В таких биологических средах разные продукты разложения могут взаимодействовать с биологической системой различными путями. Поэтому идентификация и количественная опенка этих продуктов разложения являются важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий.

Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического состава продуктов деструкции, служат основой для опенки риска и. при необходимости, биологической безопасности медицинских ихчелий из металлов и сплавов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1-99.

Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов в соответствии с требованиями международных стандартов.

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОС Г Р ИСО 10993.1. ГОС Т Р ИСО 10993.9. ГОСТ Р ИСО 10993.12. ИСО 8044. а также следующие термины с соответствующими определениями:

• 3.1 сплав: Материал, состоящий из металлического элемента с одной или более добавками других металлических и (или) неметаллических элементов.

• 3.2 продукты деструкции: Продукты, которые получаются при электрохимическом распаде или разложении материала.

• 3.3 пограничный потенциал пассивной области Е_а (рисунок 1): Потенциал начала тока коррозии.

• 3.4 электролит: Раствор, содержащий ионы, способные проводить электрический ток.

* Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

• 3.5 потенциал пробоя Е_р: Критический потенциал. выше которого происходит транспассивная коррозия.

• 3.6 равновесный потенциал: Электродный потенциал, при котором соответствующие электродные реакции термодинамически равновесны.

• 3.7 потенциал разомкнутой цепи: Потенциал электрода, измеренный по отношению к электроду сравнения или другому электроду, когда отсутствует ток.