Гост р исо 10993-1-2009. изделия медицинские. оценка биологического действия медицинских изделий. часть 1. оценка и исследования

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Статус: действующий
Название рус.: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
Название англ.: Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements
Дата актуализации текста: 07.11.2012
Дата актуализации описания: 07.11.2012
Дата введения в действие: 01.07.2010
Область и условия применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях.
Настоящий стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий.
Настоящий стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям)
Расположен в:
  • ОКС Общероссийский классификатор стандартов

    • 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

      11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

  • КГС Классификатор государственных стандартов

    • Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены

      • Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений

        Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы

  • ОКП

    • 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА

      944000 Приборы и аппараты медицинские

Наши события

21 августа 2020, 17:34
Компаунды “Полипластик”, нефтепогружной кабель на “Томсккабеле” и открытая проверка на “Подольсккабеле”. Что обсуждали в эфире RusCable Live 21 августа

18 августа 2020, 14:30
НП Ассоциация «Электрокабель» готовит ответный шаг по казахстанскому утильсбору на импортный кабель

18 августа 2020, 11:00
Продолжение тендерной истории: проявите точность, примите участие в новой закупке!

17 августа 2020, 15:40
Кабельные компании готовы открыть склады для проверок на контрафакт. Откровения в прямом эфире RusCable Live от 14 августа

17 августа 2020, 12:30
Правительство Москвы провело вебинар, посвященный мерам поддержки бизнеса

17 августа 2020, 11:40
Возвращаемся в работу вместе с RusCable Insider Digest № 185

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 15

Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

Издание официальное

БЗ 2-2001/491

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН «ВНИИИМТ»)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Опенка биологического действия медицинских ихтслий»

  • 2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 ноября 2001 г. № 475-ет

  • 3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993-15—99 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов»

  • 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ИНК Издательство стандартов. 2002

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Приложение А Функциональная схема измерительной пени

Приложение Б Схематический рисунок электролитической ячейки

Приложение В Состав искусственной слюны и искусственной плазмы

Приложение Г Справочная литература

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Опенка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов нс является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсиколого-гигиенической и биологической оценки медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами язя прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных язя их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», входят следующие части:

  • — часть 1 — Опенка и исследования:

  • — часть 3 — Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

  • — часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

  • — часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

  • — часть 6 — Исследование местного действия после имплантации:

  • — часть 7 — Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации:

  • — часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

  • — часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

  • — часть 11 — Исследование обшстоксичсского действия:

  • — часть 12 — Приготовление проб и стандартные образны;

  • — часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;

  • — часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.

Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия при контакте с биологическими средами организма.

В таких биологических средах разные продукты разложения могут взаимодействовать с биологической системой различными путями. Поэтому идентификация и количественная опенка этих продуктов разложения являются важным шагом для оценки биологического действия медицинских изделий.

Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического состава продуктов деструкции, служат основой для опенки риска и. при необходимости, биологической безопасности медицинских ихчелий из металлов и сплавов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1-99.

Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов в соответствии с требованиями международных стандартов.

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОС Г Р ИСО 10993.1. ГОС Т Р ИСО 10993.9. ГОСТ Р ИСО 10993.12. ИСО 8044. а также следующие термины с соответствующими определениями:

  • 3.1 сплав: Материал, состоящий из металлического элемента с одной или более добавками других металлических и (или) неметаллических элементов.

  • 3.2 продукты деструкции: Продукты, которые получаются при электрохимическом распаде или разложении материала.

  • 3.3 пограничный потенциал пассивной области Еа (рисунок 1): Потенциал начала тока коррозии.

  • 3.4 электролит: Раствор, содержащий ионы, способные проводить электрический ток.

* Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

  • 3.5 потенциал пробоя Ер: Критический потенциал. выше которого происходит транспассивная коррозия.

  • 3.6 равновесный потенциал: Электродный потенциал, при котором соответствующие электродные реакции термодинамически равновесны.

  • 3.7 потенциал разомкнутой цепи: Потенциал электрода, измеренный по отношению к электроду сравнения или другому электроду, когда отсутствует ток.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector