Iso 13485

Преимущества ISO 13485:2016

Основной целью создания стандарта ISO 13485:2016 является гармонизация требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, с
требованиями к системе менеджмента качества. Применение ISO 13485:2016 позволяет организациям,
связанным с медицинскими изделиями, улучшить качество своей работы и значительно повысить безопасность изделий медицинского назначения.

Внедрение ISO 13485:2016 дает организациям следующие преимущества:

• повышение ответственности персонала. Система качества на основе ISO 13485:2016 помогает
  мотивировать персонал и обеспечивает более четкое распределение ролей и обязанностей;
• подтверждение соответствия. Внедрение системы качества, разработанной специально для организаций, связанных с изделиями медицинского назначения,
  позволяет демонстрировать соответствие свое работы требованиям заказчика и законодательным требованиям;
• повышение эффективности. Выполнение требований ISO 13485:2016 дает возможность организации сократить затраты, связанные с исправлением
  несоответствий, улучшить качество медицинских изделий, повысить эффективность и производительность труда;
• повышение удовлетворенности заказчиков. За счет внедрения требований ISO 13485:2016, организация может сократить количество отходов, уменьшить
  число жалоб и нареканий со стороны заказчиков медицинских изделий, оптимизировать работу. Эти мероприятия приводят к повышению удовлетворенности
  заказчиков;
• повышение безопасности медицинских изделий. Система качества, построенная на основе ISO 13485:2016, требует от организации строго следить за
  возможными рисками и управлять ими. Это сказывается на повышении безопасности изделий медицинского назначения;
• «прозрачность» работы. Система, на основе ISO 13485:2016, предусматривает документирование всех процессов и хода их выполнения. В результате
  появляется возможность прослеживания всех действий от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг
  по их обслуживанию;
• соответствие нормативным требованиям. Данный стандарт обязывает организации, занимающиеся медицинскими изделиями, систематически отслеживать все
  нормативные законодательные требования и учитывать эти требования уже на начальных этапах работы с изделиями медицинского назначения.

В результате внедрения ISO 13485:2016, организация создает у себя корпоративную культуру, в основе которой лежит понимание, реализация и соблюдение
всех нормативных требований, предъявляемых к медицинским изделиям от момента разработки, до утилизации.

ISO 13485:2016 – просто «сверка часов»

Вернемся к уже использованной нами однажды метафоре – каждый отдельный стандарт ISO вроде стандарта экологической безопасности ISO 14001 или вот этого медицинского ISO 13485 подобен блину для штанги. Технически вы можете выполнять упражнения, взяв его в руки – но абсолютное большинство мышц куда удобнее качать, если вы наденете несколько таких блинов на гриф штанги.

Гриф в данном случае – стандарт менеджмента качества ISO 9001. Так вот – этот самый гриф, как вы помните, был модернизирован в прошлом году, выйдя в новой версии под именем ISO 9001:2015.

И новый стандарт безопасности медицинской техники просто поддерживает максимальную сочетаемость с этим центральным стандартом.

ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?

Мы имеем компетентный и квалифицированный персонал экспертов-консультантов, обладающих опытом разработки, внедрения и сертификации систем менеджмента по ISO 13485 как в Европейской, так и в системах сертификации ЕАЭС. Прежде чем приступить к подготовке предприятия к сертификаци по CE-маркировке медизделий и/или разработке СМК в соответствии с ISO 13485 мы производим сбор данных, необходимый для формирования финансово — оптимальной для Заказчика схемы работы, которая за счет имеющихся  партнерских отношений нашей компании с органами по сертификации может достигать двукратной экономии денежных  средств в сравнении  с аналогичными предложениями наших конкурентов!!!

В рамках подготовки оказываем помощь в нахождении нотифицированного поверенного ( в соответствии с требованиями MDD 93/42)  на территории Европейского союза. Предоставляем всю имеющуюся в распоряжении необходимую нормативную документацию. В том числе и на русском языке.

 
Примерная схема затрат, предлагаемая ООО «БелПроектКонсалтинг» для небольшой компании-производителя численностью до 50 человек на один вид медицинских изделий  приведена в таблице:

В долларах США и евро указана стоимость услуг международных (европейских и евразийских) органов по сертификации по курсу НБ РБ на день оплаты.

Топ-менеджмент компании должен четко представлять планы на её ближайшее будущее: если предполагаемый рынок сбыта медицинской продукции – страны Евразийского экономического союза, то для действенного конкурентного преимущества и выполнения ряда предъявляемых законодательных требований достаточно разработки, внедрения и сертификации СМК в соответствии с ISO 13485 любым местным уполномоченным органом по сертификации. 

Если же вы приняли решение продвигать свою продукцию медицинского назначения за пределы ЕАЭС, то заказчики в первую очередь потребуют CE-сертификат  в соответствии с европейской Директивой 93/42  по вопросу медицинского оборудования (Medical Devices Directive), сокращённая общепринятая аббревиатура – «MDD». Директива в зависимости от класса сложности медицинского изделия предписывает либо внедрять разделы ISO 13485:2003 (EN ISO 13485:2012) без сертификации, либо вместе с прохождением процедуры CE-сертификации дополнительно сертифицировать и систему менеджмента качества. 

Поскольку документация по СE-маркировке медизделий на 70-80 % совпадает с документами СМК по ISO 13485, а оценка соответствия не дублирует проверку одних и тех же документов, то по факту в случае отсутствия требования Директивы получать сертификат СМК, компания экономит трудозатраты и финансовые средства лишь на процедуре сертификации системы менеджмента.

Дополнительная информация

СЕ-сертификация одного изделия или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File — TCF) будет стоить:

— для класса I — 1900-2200 евро,
— для класса IIа — 2200-3000 евро,
— для класса IIb — 2700-3400 евро.
— для класса III — 4200-5000 евро,

СЕ-сертификация изделия In-Vitro или группы объединённой в один Техфайл (Technical Construction File — TCF) будет стоить:

— для самодиагностики — 800-1000 евро,
— для изделий из листа B — 1500-1800 евро,
— для изделий из листа A — 2500-2800 евро,

MD с применением продуктов животного происхождения – дополнительно  к цене 700-950 евро.

MD с применением фармацевтических препаратов – дополнительно  к цене 1700-2000 евро.

Ежегодные проверки:
— для класса I — 700-1000 евро,
— для класса IIа — 1100-1500 евро,
— для класса IIb — 1600-1800 евро.
— для класса III — 2000-3000 евро,

Если будут заявлены несколько TCF (соответственно вы получите столько сертификатов сколько заявите TCF-файлов), то сумма умножается. Но если изделия близкие по функционалу/изготовлению, то на итоговую сумму предоставляется  скидка до 10%.

ISO 13485 под контролем CMDCAS

ISO 13485 является наиболее признаваемым их всех стандартов для производителей медицинской техники.Он помогает сократить непредвиденные риски для компаний, которые занимаются разработкой, производствоми обслуживанием медицинской техники, а также для организаций, которые используют сопутствующие изделия или услуги. Кроме специальных требований ISO 13485 также содержит определения основных терминов, таких как “активные медицинские устройства” или “активные имплантируемые медицинские устройства”. Сертификацияна соответствие требованиям этого стандарта может существенно повысить репутацию организации.

DQS GmbH является одним из немногих органов по сертификации в мире, которые могут выдавать сертификаты по ISO 13485 в соответствии с требованиями Канадской системы оценки качества медицинских приборов.С октября 2003 года DQS является аккредитовано и включено в перечень органов по сертификации CMDCAS Министерством здравоохранения Канады.

При наличии сертификата CMDCAS, признаваемого канадскими властями, организации могут производить медицинское оборудование классов риска II, III и IV в соответствии с Положениями о медицинских устройствах Канады и получить согласование для канадского рынка.

Преимущества:

• Подтверждение выполнения законодательных и договорных требований
• Сокращение рисков и управление ими
• Улучшение показетелей качества
• Предотвращение ошибок вместо их исправления
• Улучшение мотивации сотрудников
• Повышение удовлетворённости заказчика
• Акцентирование внимания на компетентности компании
• Прозрачность и понятность внутренних процессов
• Сокращение затрат времени и средств
• Реализация политики в области качества и достижение целей компании

Главные изменения стандарта ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Осовременный стандарт ИСО 13485-2017 предусматривает постоянный мониторинг на протяжении всего жизненного цикла изделия медицинского профиля: от стадии проектирования и разработки через все этапы производства, до последующей транспортировки, эксплуатации и окончательной утилизации. Вводится требование уведомлять потребителей обо всех внесенных конструктивных изменениях.

Об услугах сертификации по стандарту ИСО 13485-2017 читайте здесь: https://pro-iso.ru/iso-13485/

Связь с другими стандартами и особенности внедрения

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:

• более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
• отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
• отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
• требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
• стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

ГОСТ Р ИСО 14969-2007 (ISO/TR 14969:2004) СМК. Руководство по применению ISO 13485:2003 — стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485:2003, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

Стандарт ISO 13485:2003 обращается для оценки риска к ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя применение ISO 14971:2007 не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).

Особенности внедрения

Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий.

При внедрении стандарта необходимо задействование экспертов в области медицины, которые готовят отзыв на выпускаемую продукцию. Это требует от производителей постоянного анализа плюсов и минусов продукции, выявления областей для улучшения и в итоге содействует повышению безопасности изделия.

Стандарт ISO 13485:2003 содержит требования к созданию технических файлов на продукции. Близким аналогом технических файлов являются принятые в России технические условия. Однако технические файлы представляют собой более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения, таблицы соответствий требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа

Наибольшую важность технические файлы имеют для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзор, требующих полный доступ к выше упомянутым файлам.

Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям и Директивы 98/79/ЕС IVD, которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями (Vigilance System). Также необходимо внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи.

При внедрении базовых стандартов и директив необходимо принять решение, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе. В этом случае в Европе существуют такие документы, как MED DEV и NB MED, — руководящие документы Европейской комиссии, разъясняющие конкретные положения директив и иных нормативных документов.

Преимущества сертификации

По версии Британского института стандартов[источник не указан 91 день] можно выделить следующие преимущества сертификации.

• Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой экономической зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
• Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
• Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
• Получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
• Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
• Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
• Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
• Стандарт ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.

Урегулирование проблем с законодательством

Стандарт призван также решить существующие пробелы в законодательстве. Принятие требований стандарта позволит обеспечить:

• условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
• вступление всех организаций, занятых в этой области, в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения;
• своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений а также граждан современными медицинскими изделиями;
• уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде.

Chronology