Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (с изменениями на 22 апреля 2019 года)

Этапы государственной регистрации медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий проходит в пять этапов. Ниже мы подробно расскажем, что именно происходит в процессе прохождения каждого из них:

• На первом этапе наши специалисты проводят предварительную экспертизу досье. Здесь мы рассматриваем и обсуждаем с вами полноту представленных материалов и то, насколько эти материалы соответствуют тем требованиям, которые выдвигаются в процессе регистрации медицинских изделий в России. Именно на этом этапе мы рассчитываем и согласовываем с вами стоимость регистрации вашего изделия.
• На втором этапе мы проводим все необходимые для регистрации испытания, включающие в себя токсикологические и технические испытания, а также испытания с целью утвердить тип средств измерений, если таковые необходимы. В случае если регистрируемое медицинское изделие произведено за рубежом, мы оформляем разрешение на ввоз образцов, необходимых нам для перечисленных выше операций.
• В рамках третьего этапа регистрации медицинских изделий проводится экспертиза досье экспертами Росздравнадзора. На этом этапе мы дорабатываем досье и готовим его к подаче в Росздравнадзор. Как только досье полностью укомплектовано, мы подаем досье в саму федеральную службу, после чего поданному комплекту документации присваивается уникальный входящий номер для отслеживания на портале Росздравнадзора. В случае необходимости мы также доводим до службы дополнительные материалы, отвечаем на возникшие запросы и целиком контролируем весь процесс главной экспертизы (первого этапа) в процессе регистрации вашего медицинского изделия.
• Одним из важнейших этапов регистрации любой медицинской техники или изделия в России являются клинические испытания (или клиническая оценка – для изделий низкого класса опасности и/или имеющих взаимозаменяемые аналоги, зарегистрированные в РФ). Именно здесь проходит проверка того, насколько ваше изделие отвечает заявленным характеристикам и выдвигаемым требованиям с точки зрения эффективности и безопасности применения. На данном этапе мы выполняем сразу несколько функций – от получения направления на медицинские испытания (по результатам Первого этапа экспертизы), до проверки итогового отчета, который потом отправляется в Росздравнадзор – для проведения Второго этапа экспертизы. Также, если появляется необходимость, наши специалисты проводят доработку и согласование отчета по клиническим испытаниям вашего медицинского изделия.
• Заключительным шагом в процессе регистрации является непосредственное внесение медицинского изделия в государственный реестр и последующее получение Регистрационного Удостоверения. И, как вы понимаете, это означает, что регистрация вашего медицинского изделия благополучно завершена.

Как заменить старое регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и медицинские изделия?

Для замены старого регистрационного удостоверения (РУ), Вам необходимо заполнить заявление и выслать его на электронную почту: info@crdrf.ru

В случае возникновения вопросов и необходимости консультации, со специалистом нашего центра можно связаться по номеру телефона: 8(499)550-02-51

Под термин «медицинское оборудование» попадает очень широкий спектр продукции включающий в себя приспособления, расходные материалы, медицинскую мебель, приборы и т.д. и предназначенных для проведения диагностических, реабилитационных, профилактических, лечебных мероприятий и обеспечения ухода за инвалидами и больными. Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.

Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий для их классификации (Global Medical Device Nomenclature)

Этапы государственной регистрации медицинских изделий в России по общей процедуре

По общей процедуре регистрируются МИ, которым присвоен класс потенциального риска применения выше 1, а также изделия, которые не относятся к МИ для диагностики in vitro.

Порядок действий представлен ниже:

1. Если изделие произведено за рубежом, необходимо получить разрешение на ввоз образцов МИ в целях их дальнейшей регистрации в Порядке, утверждённом Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. Подробнее о данном порядке прочитайте в данной статье.
2. Далее производителю необходимо провести технические испытания и токсикологические исследования. Подробнее читайте здесь.
3. Далее в Росздравнадзор подаются заявление и пакет всех необходимых документов, включая эксплуатационную и техническую документацию на МИ, результаты технических испытаний и токсикологических исследований.
4. В течение 5 дней Росздравнадзор проверяет пакет документов. Если в пакете документов есть ошибки, служба возвращает их заявителю. В таком случае у производителя есть шанс в течение 30 дней подать исправленный пакет документов. Такая возможность предоставляется заявителю лишь один раз, поэтому подходить к составлению пакета документов необходимо очень ответственно.
5. Если в пакете документов ошибки не обнаружены, Росздравнадзор принимает заявление и в течение 3 дней, с момента, когда заявление считается принятым, принимает решение о начале государственной регистрации.
6. В течение 3 дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации, Росздравнадзор выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа. Таких учреждений всего два: ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «НИК» (раньше назывался ФГБУ «ЦМИКЭЭ»). На практике, чаще всего все проходит через ВНИИИМТ.
7. Далее в 2 этапа проводится экспертиза качества эффективности и безопасности МИ. На 1 этапе в течение 20 дней экспертным учреждением проверяется пакет документов с целью определения возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия. Если замечаний нет, экспертное учреждение направляет в Росздравнадзор заключение о возможности проведения клинических испытаний.
8. Далее в течение 5 дней Росздравнадзор проверяет заключение экспертного учреждение и если оно соответствует первоначальному заданию Росздравнадзора, выдает производителю разрешение на проведение клинических испытаний.
9. Если принято решение о возможности проведения клинических испытаний, процесс регистрации приостанавливается. Производитель в течение 5 дней уведомляет Росздравнадзор о клинических испытаниях. Поэтому о договоре на проведение клинических испытаний необходимо позаботиться заранее.
10. По окончании клинических испытаний, подается новое заявление о возобновлении регистрации медицинских изделий, а также результаты клинических испытаний.
11. Решение о возобновлении процесса регистрации принимается в течение 2 дней. Опять же, заявление и пакет документов может быть возвращено для устранения ошибок и есть шанс подать их повторно. На практике основные проблемы начинаются именно с этой стадии. Росздравнадзор возвращает документы и толком ничего не объясняет. В результате производитель устраняет не все ошибки или вообще устраняет не то, что нужно было, и далее следует отказ в регистрации. В итоге опять же – время насмарку и надо начинать все сначала.
12. Если производитель все-таки прошёл предварительную проверку документов Росздравнадзором, то далее в течение 2 дней со дня принятия документов, начинается 2 этап экспертизы. В рамках этого этапа в течение 10 дней экспертное учреждение проверяет полноту клинических испытаний. Это, пожалуй, наиболее сложный этап, во время которого очень часто изделие признается неэффективным, некачественным или небезопасным по формальным признакам, что в свою очередь является основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения. При этом, если отказ последует на этой стадии, его будет уже очень сложно обжаловать. Поэтому мы настоятельно рекомендуем обращаться за юридической помощью, иначе есть риск, что процедуру регистрации придётся начинать сначала.
13. Если же Росздравнадзором получено положительное заключение по результатам 2 этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, то в течение 10 дней Росздравнадзор выдаёт заявителю регистрационное удостоверение.

Более подробно с порядком и этапами регистрации медицинского изделия по российским правилам вы можете ознакомиться в данной статье.

Как получить регистрационное удостоверение?

Функции регистрирующего органа выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для госрегистрации медпродукции являются результаты различных исследований и испытаний: технических, токсикологических, клинических. После чего выдается РУ, которое действует бессрочно.

Соискатель обязан оплатить госпошлину, информация о ней запрашивается регистрирующим органом согласно законодательству.

Претендовать на получение документа может разработчик медтовара, его производитель (либо уполномоченный производитель). Для этого в Федеральную службу по надзору необходимо направить заявление и пакет документов в соответствии с порядком, утвержденным в п.8 и 9 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.

2.1 Что указывать в заявлении?

1. название медицинской единицы (также указываются принадлежности, с которыми изделие применяется по назначению); товарный знак и другие параметры изделия, если они нанесены на упаковку;
2. сведения о разработчике: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
3. сведения о производителе: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
4. сведения об уполномоченном лице производителя: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
5. сведения о лице, которому может быть выдано РУ: наименование, организационно-правовая форма, адрес местонахождения, телефон, электронная почта (для юрлица); или ФИО, паспорт, адрес проживания, телефон, электронная почта (для ИП);
6. место производства продукции;
7. назначение медтовара (как указал производитель);
8. вид медтовара по классификатору медизделий;
9. класс потенциального риска по классификатору медизделий;
10. код продукции по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности;
11. информация о способе получения РУ и сведений по процедуре регистрации.

Требовать иных сведений в заявлении регистрирующий орган не имеет права.

2.2 Необходимые документы для госрегистрации медизделия

1. подтверждение полномочий представителя изготовителя товара (копия документа);
2. нормативные документы на продукцию;
3. технические документы изготовителя на продукцию;
4. документы об эксплуатации изделия от производителя, в том числе, инструкция по применению;
5. фотографии общего вида изделия с принадлежностями для его использования по назначению (фото не менее 18 x 24 см.);
6. документы о результатах технических испытаний, токсикологических исследований (в случае контакта продукции с организмом человека);
7. документы о результатах испытаний, устанавливающих тип средств измерений (для средств измерений));
8. опись документов;
9. информация о клинической эффективности и безопасности (для изделий 1 класса);
10. проект плана клинических испытаний с обоснованиями (при наличии);
11. информация о наличии разрешений на ввоз продукции для последующей госрегистрации (для иностранной продукции);
12. подтверждения качества медтовара (копии документов);

Требовать иных документов регистрирующий орган не имеет права.

Заявление и весь пакет документов предоставляются соискателем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно  или по почте, либо в электронной форме и подписанные электронной подписью.

В состав медицинских изделий и товаров, подлежащих декларированию входят:

• Латексные изделия и клеи для медицинского назначения (хирургические перчатки, клей медицинский, диагностические перчатки и т.д.)
• Изделия из резины для медицинского применения (трубки резиновые и т.д.)
• Бумажные товары, применяемые в медицине
• Средства для перевязки (материалы для хирургии, марля, вата медицинская, салфетки, бинты, ватно-марлевые изделия и т.д.)
• Тара из стекла медицинского назначения (для крови, заменителей, лекарственных средств и т.д.)
• Фиксирующие и компрессионные эластичные изделия из синтетических нитей
• Щитки лицевые защитные
• Медицинская мебель
• Лекарственные средства прошедшие государственную регистрацию
• Медикаменты
• Препараты и витамины для людей, а также животных
• Протезно-ортопедические изделия
• Сыворотки вакцины для животных
• Медицинские инструменты, шприцы и т.д.
• Оборудование медицинское

Таким образом для реализации медицинского оборудования и изделий в рамках действующего законодательства, сперва необходимо, в обязательном порядке, пройти процедуру регистрации медицинских изделий в Федеральной службе Росздравнадзор и получить Регистрационное удостоверение. Для этого необходимо: подать заявление на регистрацию, образцы медицинских изделий и необходимые документы. Росздравнадзор производит экспертизу документов, а также технические испытания образцов и токсикологические, медико-биологические и санитарно-гигиенические исследования. Устройства медицинского назначения и приборы измерительные подлежат проверке соответствия типа. После данных проверок, в случае положительного результата, Росздравнадзор вносит медицинское изделия в Государственный Реестр и выдает Свидетельство о регистрации.   

После получения Свидетельства о регистрации следует обязательная сертификация медицинского оборудования в аккредитованном органе сертификации в форме декларации о соответствии ГОСТ Р или сертификации. Подается заявление и требующиеся документы на сертификацию. Поданные документы подвергаются экспертизе. Если результат экспертизы удовлетворителен, то заявителю выдается декларация о соответствии, при этом регистрируется в данном органе о выданных декларациях.

Обзор документа

Установлены правила выдачи паспорта лекарственного препарата для медицинского применения.

Он определяет статус лекарства и заявителя на получение заключения в стране-экспортере.

Производители лекарств представляют в Минпромторг России ряд документов. В их числе — заявление, копии регистрационных удостоверений на препараты, лицензий на их производство, свидетельств на товарный знак (при наличии). Также требуются аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию.

Полнота и достоверность представленных сведений проверяется. Если все нормально, готовится проект паспорта. Последний подписывается уполномоченным заместителем Министра. Сведения о выданных паспортах лекарственных средств размещаются на официальном сайте ведомства.

Решение о выдаче паспорта (об отказе в этом) принимается в течение 30 календарных дней.

Приведена форма паспорта. Она соответствует образцу, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения.

Паспорт составляется на русском и английском языках. Он выдается только для 1 лекарственного препарата, поскольку особенности производства и одобренная информация о препарате могут различаться для разных лекарственных форм.

Если Министерство выявит, что производитель препарата не соответствует правилам организации производства и контроля качества лекарств, действие паспорта досрочно прекращается.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Медицинские изделия можно разделить на 2 группы:

 Для работы медицинских изделий применяемое программное обеспечение получает такой же класс, как и мед. изделия, для которого оно предназначено и также относится к медицинским изделиям. Все медицинские изделия обязаны быть зарегистрированы в Государственном Реестре мед. изделий Росздравнадзора. Для законного их применения в здравоохранительных учреждениях Российской Федерации. Согласно перечню продукции подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, под него попадает и медицинское оборудование, мед. изделия обязаны иметь декларацию о соответствии.

Для наибольшего числа медицинских товаров нужно оформлять декларацию о соответствии, но есть и такие изделия медицинского назначения, на которые обязательным является оформление сертификата соответствия в системе ГОСТ Р. Узнать, чему подлежит медицинское изделие, сертификации или декларированию, можно в перечне продукции, подлежащей сертификации и декларированию в системе ГОСТ Р..