Об утверждении типов средств измерений

Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь

Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь (далее – Госреестр) ведется с 1993 года

Ведение Госреестра осуществляется в целях реализации положений закона Республики Беларусь «Об обеспечении единства измерений» (www.pravo.by) на основании Постановления Госстандарта от 6 марта 2007 г. №13 «Об утверждении Положения о Государственном реестре средств измерений Республики Беларусь».

В Госреестре содержится информация о типах средств измерений (далее — СИ) и государственных стандартных образцах (далее — ГСО), допущенных к применению на территории Республики Беларусь.

Госреестр состоит из трех разделов:

• Раздел 1 «Средства измерений, допущенные к применению на территории Республики Беларусь»;
• Раздел 2 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов»;
• Раздел 3 «Средства измерений, применяемые в составе технологического оборудования для производства алкогольной, непищевой спиртосодержащей продукции и этилового спирта».

• Госреестр ведется в целях:
• обеспечения государственного учета утвержденных типов СИ, в том числе СИ, применяемых в составе технологического оборудования для производства алкогольной, непищевой спиртосодержащей продукции и этилового спирта, и ГСО, допущенных к применению на территории Республики Беларусь;
• информационного обеспечения государственных органов, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей о типах (модификациях, исполнениях) СИ и ГСО, включенных в Госреестр;
• создания централизованной информационно-поисковой базы данных.

• Внесение типов СИ и ГСО в Госреестр осуществляется по рекомендации научно-технической комиссии по метрологии Госстандарта Председателем Госстандарта после проведения одной из следующих процедур:
• государственных испытаний средств измерений с целью утверждения типа средства измерений (согласно ТКП 8.001-2012);
• экспертизы материалов государственных испытаний с целью признания результатов государственных испытаний и утверждения типа средств измерений, проведенных в других государствах, в соответствии с международными соглашениями и правилами межгосударственной стандартизации (согласно ПМГ 06-2001);
• государственных испытаний (метрологической аттестации) стандартных образцов состава и свойств веществ (материалов) с целью утверждения типа (согласно ТКП 8.005-2012);
• экспертизы с целью присоединения к признанию утверждения типа межгосударственных стандартных образцов или стандартных образцов Евро-азиатского сотрудничества государственных метрологических учреждений (КООМЕТ) и разрешения их использования в качестве ГСО.

Каждому утвержденному типу СИ и ГСО присваивается регистрационный номер Госреестра, который указывается в сертификате об утверждении типа, а также описании типа, являющимся неотъемлемой частью сертификата об утверждении типа.

Структура регистрационного номера Госреестра для СИ выглядит следующим образом:

Структура регистрационного номера Госреестра для ГСО выглядит следующим образом:

Сведения о типах СИ и ГСО, включенных в Госреестр либо исключенных из него, а также о внесенных в Госреестр изменениях хранятся в электронном виде в информационно-поисковой базе данных «Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь». Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь включен в качестве информационного ресурса в Государственный регистр информационных ресурсов Республики Беларусь (Свидетельство № 0900400057 от 10 сентября 2004г.).

Хранение документов Госреестра осуществляется БелГИМ в отдельном хранилище архива Госреестра.

Информация об утвержденных типах СИ и СО публикуется в журнале «Метрология и приборостроение».

Вопросы: shabanov@belgim.by (+375 17) 2336263

Продукция, на которую необходимо оформлять метрологические сертификаты:

Обязательный метрологический сертификат необходимо оформлять на средства измерений (манометры, датчики температуры, счетчики воды и пр.) которые будут использоваться при государственном надзоре и контроле измерений при:

• осуществлении деятельности в области здравоохранения;
• осуществлении ветеринарной деятельности;
• осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды;
• осуществлении деятельности по обеспечению безопасности при чрезвычайных ситуациях;
• выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда;
• осуществлении производственного контроля за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации требований промышленной безопасности к эксплуатации опасного производственного объекта;
• осуществлении торговли и товарообменных операций, выполнении работ по расфасовке товаров;
• выполнении государственных учетных операций;
• оказании услуг почтовой связи и учете объема оказанных услуг электросвязи операторами связи;
• осуществлении деятельности в области обороны и безопасности государства;
• осуществлении геодезической и картографической деятельности;
• осуществлении деятельности в области гидрометеорологии;
• проведении банковских, налоговых и таможенных операций;
• выполнении работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям;
• проведении официальных спортивных соревнований, обеспечении подготовки спортсменов высокого класса;
• выполнении поручений суда, органов прокуратуры, государственных органов исполнительной власти;
• осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора);
• осуществлении деятельности в области использования атомной энергии.

Порядок осуществления процедуры утверждения типа средства измерения определен Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 25 июня 2013 г. № 970 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений»

Важные особенности оформления Свидетельств об утверждении типа средств измерений:

• Метрологический сертификат (Свидетельство об утверждении типа средств измерений) выдается после включения средства измерения в Государственный реестр средств измерений (www.fundmetrology.ru).
• Выдачу свидетельств об утверждении типа средств измерений осуществляет Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
• Свидетельство возможно оформить как на единичное изделие или партию продукции, так и на серийное производство.
• Максимальный срок действия Свидетельства — 5 лет.
• Средства измерений, предназначенные для применения в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке.
• На средства измерений, тип которых утвержден, и на эксплуатационную документацию, сопровождающую продукцию, наносится знак утверждения типа средств измерений, форма и размеры которого приведены в Приложении № 4 к Приказу Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября 2009 г. № 1081.

Стоимость и сроки оформления метрологического сертификата:

Процедура выдачи метрологического сертификата, включающая проведение технических и метрологических испытаний, поверок, подготовку пакета соответствующих документов для подачи на рассмотрение Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, занимает от трех до шести месяцев

Точная стоимость и срок оформления зависит от множества факторов, таких как: вид продукции, наличие всех необходимых для оформления документов, анализ состояния производства (если это необходимо) и др. Поэтому, для точного расчета стоимости и сроков оформления документов скачайте и заполните специальную форму и пришлите специалистам компании МИНТЕСТ на указанный в форме адрес электронной почты. В ответ, в течении одного рабочего дня, вы получите актуальное коммерческое предложение.

Для бесплатной консультации по всем интересующим вас вопросам обращайтесь к специалистам компании по телефону или электронной почте.

Даты утверждения актов, приказов и свидетельств утверждения типа

Возможно ли продление существующего СИ ?

Да такая процедура предусмотрена Росстандартом ,внегласно обращение и подача документов должна произойти не позднее чем за 40 дней до окончания текущего СИ

Нужно ли получать отдельно СИ /Свидетельство средств Измерения в каждой Стране Участников Таможенного Союза ?

Да ,к сожалению Российское Свидетельство СИ не признаётся автоматически в Республике Беларусь

Российское Свидетельство СИ не признаётся автоматически в Казахстане

Российское Свидетельство СИ не признаётся автоматически в Армении

Российское Свидетельство СИ не признаётся автоматически в Киргизии,

Но наличие уже готовой методики и Описаний СИ Значительно облегчит данную процедуру

4 ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПОВЕРКИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

4.1 Средства измерений, предназначенные для применения и применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подвергают первичной и периодической поверке. Средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке, при условии, что для них установлены обязательные метрологические требования.

4.2  Первичной поверке подлежат средства измерений утвержденных типов до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта. Первичной поверке могут подвергаться средства измерений при выпуске из производства, ввозе на территорию Российской Федерации, продаже, в соответствии с условиями заключенных договоров. Первичной поверке могут не подвергаться средства измерений при ввозе на территорию Российской Федерации на основании заключенных международных соглашений (договоров) о признании результатов поверки, проведенной в зарубежных странах.

4.3  Первичной поверке подлежит, как правило, каждый экземпляр средств измерений. При осуществлении первичной поверки при выпуске из производства допускается выборочная поверка. Возможность и порядок проведения выборочной поверки устанавливаются по согласованию с государственным региональным центром метрологии, на основании анализа стабильности технологического процесса производства и задания приемлемого уровня рисков заказчика и изготовителя.

4.4. Первичная поверка может проводиться на контрольно-поверочных пунктах, организуемых аккредитованными на выполнение поверки юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

4.5. Периодической поверке подлежат средства измерений, находящиеся в эксплуатации, через определенные межповерочные интервалы.

4.6. Конкретные перечни средств измерений, подлежащих поверке, составляют юриди­ческие лица и индивидуальные предприниматели, применяющие эти средства измерений. Перечни средств измерений, подлежащих поверке, представляют для проверки в федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы, осуществляющие государственный метрологический надзор, по их требованию.

4.7  Периодической поверке подвергается каждый экземпляр средств измерений. Периодической поверке могут не подвергаться средства измерений, находящиеся на длительном хранении (более одного межповерочного интервала). Периодическую поверку средств измерений, предназначенных для измерений (воспроизведения) нескольких величин или имеющих несколько диапазонов измерений, но используемых для измерений (воспроизведения) меньшего числа величин или на меньшем числе диапазонов измерений, допускается, на основании решения владельца средств измерений, проводить только по тем требованиям нормативных документов по поверке, которые определяют пригодность средств измерений для измерений ограниченного числа величин и используемых диапазонов измерений.       Соответствующая запись должна быть сделана в эксплуатационных документах и, если это допускается конструкцией прибора, на него должна быть нанесена маркировка, определяющая пригодность средств измерений только для ограниченного числа величин и используемых диапазонов измерений. Если конструкция прибора не допускает нанесения указанной маркировки, то она наносится на упаковку средства измерений, если оно хранится в упаковке, или в паспорт, или формуляр.       Решением владельца, средства измерений, обладающие высокими показателями точности, могут поверяться на соответствие менее высоким точностным показателям при условии, что:

• при утверждении данного типа средств измерений предусмотрена модификация, обладающая показателями точности, на соответствие которым предполагается проводить поверку;
• методики поверки, по составу процедур, для средств измерений более высокого и менее высокого классов точности совпадают;
• имеется документ, утвержденный руководителем юридического лица или другим уполномоченным должностным лицом, устанавливающий конкретный перечень средств измерений, для которых устанавливаются новые точностные показатели, с указанием заводских номеров приборов;
• приняты меры, исключающие ошибочное использование средств измерений, для которых установлены новые точностные показатели, при выполнении измерений, требующих более высоких показателей точности.

4.8. Результаты поверки действительны в течение межповерочного интервала.

Страница 1 из 4
Следующая

Страница 1

РЗН 2020/11786 Набор контрольных материалов для контроля качества определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохемических cobas e (PreciControl Anti-SARS-CoV-2 cobas e ana

РЗН 2020/11787 Набор реагентов для in vitro качественного обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки Xpert Xpress SARS-CoV-2 методом ПЦР в режиме реального времени, серия XPRSARS-COV2-10

РЗН 2020/11788 Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образе на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, лоты 2020050301, 2020060111

РЗН 2020/11771 Набор COVID-19 IgM/IgG для иммунохроматографического анализа, предназначенный для быстрого и дифференциального обнаружения иммуноглобулинов класса M (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к COVID-19 в сыворотке, плазме, цельной венозной или капилляр

РЗН 2020/11777 Респиратор медицинский одноразовый по ТУ 32.50.50-001-22539449-2020

РЗН 2020/11748 Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации SBT-DX-SARS-CoV-2 RNA REAL, партия 360-214

РЗН 2020/11759 Маска медицинская нестерильная одноразовая по ТУ 32.50.50-001-0194361543-2020

РЗН 2020/11766 Набор реагентов для выявления антител класса IgM и IgG к SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа 2019-nCov Ab test (Colloidal Gold), партии: 20200402, 20200405

РЗН 2020/11755 Набор одежды смотровой по ТУ 32.50.50-001-22432833-2020

РЗН 2020/11747 Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к новому коронавирусу (COVID-19), метод коллоидного золота в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека (Novel coronavirus (COVID-19) IgG/IgM antibody test kit (colloida

РЗН 2020/11749 Комбинезон медицинский защитный многоразовый по ТУ 14.12.30-004-0168228645-2020

РЗН 2020/11752 Халат операционный одноразового использования по ТУ 14.12.30-006-10430500-2020

РЗН 2020/11744 Комбинезон медицинский одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-003-63591976-2020

РЗН 2020/11736 Комбинезон изолирующий одноразовый

РЗН 2020/11738 Маска медицинская одноразового использования, по ТУ 32.50.50-005-40393587-2020

РЗН 2020/11739 Маски медицинские одноразовые из нетканых материалов по ТУ 32.50-50-001-0169006913-2020

РЗН 2020/11735 Халат медицинский одноразового использования нестерильный по ТУ 14.12.30-003-0168228645-2020

РЗН 2013/815 Устройства опорные реабилитационные СН 27 по ТУ 9452-009-40259145-2013

РЗН 2013/752 Комплект приспособлений для занятий детей-инвалидов СН-37 по ТУ 9444-015-40259145-2004

РЗН 2013/749 Мебель медицинская СН 400 по ТУ 9452-020-40259145-2012

ФСР 2010/08662 Комплект приспособлений реабилитационных для занятий в ЛФК СН-70.00 по ТУ 9444-011-40259145-02

ФСР 2008/03613 Мебель медицинская для кабинетов и палат СН-300.00 по ТУ 9452-018-40259145-2010

РЗН 2020/11722 Тест-система для диагностики нового коронавируса (2019-nCoV) на основании присутствия иммуноглобулинов IgG/IgM, номер партии PGGM20015W

РЗН 2020/11721 Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-IgG-SARS-Cov-2, серия 022020

РЗН 2020/11714 Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS- CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-IgM-SARS-CoV-2, серия № 032020

Выберите страницу:  1        …  

Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В настоящие момент, регистрационные удостоверения, которые выдаются на медицинские изделие, являются бессрочными. Ранее в некоторых РУ указывался срок их действия.

Кроме того, до 2013 года, когда вступило в силу Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416), РУ выдавались не на медицинские изделия, а на медицинскую технику или изделия медицинского назначения. В нынешнем ФЗ № 323, а также Правилах регистрации МИ, утвержденных ПП РФ № 1416 понятий «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» нет – теперь они объединены в единый термин «медицинское изделие».

В связи с этим необходимо иметь в виду следующее. Согласно пункту 2 Правил регистрации медицинских изделий, утвержденных ПП РФ № 1416:

• Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
• Старые РУ на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу ПП РФ № 1416 (то есть до 1 января 2013 года), действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).

Возникает вопрос: как быть с медицинскими изделиями, которые были приобретены медицинской организацией в период действия регистрационного удостоверения, если позже срок действия РУ истек, а срок службы МИ нет. Неужели медорганизация не имеет права использовать такое МИ, если производитель не переоформил вовремя РУ?

На этот счет в письме от 08.09.2015 № 2071895/25-3 Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Росси пояснил следующее: «действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него <…>. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования».

Таким образом, использовать изделия с истекшим сроком РУ можно. Однако, это касается только пользования. Производство подобных МИ без переоформления РУ невозможно.

Какие документы необходимо предоставить для выполнения испытаний для Утверждения Типа Средств Измерения?

Для анализа документации и возможности выдачи Свидетельства Типа , заявитель должен предоставить пакет документов, включающий заявку, технический паспорт и другую документацию, содержащую подробные сведения о приборе ,если возникли сложности с предоставлением данной информации или описание СИ на иностранном языке, специалисты Минтест с радостью помогут вам решить данный нюанс ,и проработают запрос на английском.

В приказе Минпромторга №1081 от 30.11.2009 г. «Об утверждении порядка проведения испытаний СИ» подробно расписаны правила и процедуры проведения оценки измерительных приборов для целей утверждения их типа ,Типа средств Измерений.

Какие испытания проводит Государственный центр испытаний средств измерений / (ГЦИ)

Объем и содержание оценочных процедур описываются в специальном документе – программе испытаний, а которая разрабатывается сотрудником лаборатории и подлежит согласованию и утверждению с заявителем.

В СИ МИ 3290-2010 «Рекомендации по подготовке, оформлению и рассмотрению материалов испытаний», обозначены следующие оценочные процедуры:

• Определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая, показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных, к применению в Российской Федерации.
• Идентификация программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства — измерений (при наличии программного обеспечения)
• Разработка или выбор методики поверки и её опробование
• Определение между поверками средства измерений
• Анализ конструкции средства измерений на наличие ограничений доступа к определлнным частям средства измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений
• Проверка выполнения обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации измерений

После Отбора образца и проведения Испытаний, данная информация используются для разработки ОПИСАНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ /Свидетельство СИ и Разработки методики поверки. После проведения испытаний СИ и подготовки всех необходимых документов, можно обращаться в Росстандарт за получением свидетельства.