Медицинская продукция

Обязательна ли эта процедура в РФ?

В условиях действующего законодательства лекарственные средства подлежат обязательной сертификации через прохождение процедуры декларирования соответствия препарата требованиям и стандартам, установленным на территории страны.

Сертификация лекарств в России впервые введена в 1994 году с принятием Приказа Минздрава No53, предписывающего контроль над каждой серией выпускаемых лекарственных средств.

В современном правовом поле действует Постановление Правительства РФ от 01.12.2009г. No982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». До 2007 года согласно нормативно-правовому акту лекарственные средства подлежали обязательной сертификации.

В 2007 году препараты исключены из указанного перечня и включены в список продукции, подтверждение качества которой осуществляется путем принятия соответствующей декларации.

В области обязательной сертификации остались:

• иммуно- и гаммаглобулины;
• сыворотки и препараты на основе крови;
• сложные биологические субстраты, полученные в результате открытий и разработок генной инженерии;
• сертификат также выдается на анатоксины, токсины и вакцины.

Впрочем, из списка лекарств, подлежащих декларированию, также сделаны некоторые исключения. Согласно тексту письма Госстандарта РФ от 15.01.2003 N ИК-110-25/110 «О лекарственных средствах, не подлежащих сертификации», отсутствует необходимость в декларировании качества:

• Лекарственных средств без индивидуальной упаковки, так называемых «ин балк» препаратов. Продукция поставляется фармацевтическим компаниям, которые осуществляют окончательную фасовку и упаковку препаратов. Таким образом, «ин балк» не попадает на розничный рынок, а остается своего рода промежуточным продуктом. После завершения процесса упаковки препарат проходит стадию декларирования.
• Фармацевтические субстанции. Ситуация почти аналогична предыдущему примеру. Продукция используется фарм. компаниями для производства и выпуска завершенного и готового к реализации препарата, который и проходит процедуру контроля качества.
• Иммунобиологические препараты, вакцины и сыворотки, виды которых не включены в перечень Правительства.

Правила GMP в России

История сертификации GMP в России и на близлежащих территориях довольно сложна. Это связано в первую очередь с советским периодом, во время которого зарубежные классификации считались неприемлемыми и не использовались на государственном уровне.

Времена СССР. В советские времена сертификация GMP не применялась в принципе

Рынок Советского Союза был довольно сильно изолирован от мирового, и лекарств как товара особой важности это касалось в первую очередь. Использовались только внутренние стандарты, речи о необходимости унифицированных регламентов, общих для многих стран, не заходило

Такова была официальная позиция Союза в вопросе международной сертификации лекарственных продуктов.

Период после распада. После того как СССР перестал существовать, рынок лекарственных препаратов существенно расширился, и в стране появились десятки новых наименований. Одновременно с этим начали расти российские частные производства медицинских товаров, и возникла нужда в единой классификации всех лекарств, что поступают на рынок. Стандартом GMP было решено не пользоваться, и в качестве временной меры правительство разработало стандарт РД 64-125-91, выпущенный в 1991 году. Его требования и положения существенно отличались от принятых в мировом сообществе, и было очевидно, что стандарт – непостоянная мера, которая будет заменена после разработки более полного аналога.

Настоящее время. В 2004 году АСИНКОМ, или Аccоциация инженеров по контролю микрозагрязнений, выпустила новый стандарт ГОCТ Р 52249-2004 «Правила производcтва и контроля качеcтва лекарcтвенных cредcтв». Он был официально признан полным аналогом GMP на территории России и вступил в силу в том же году, с тех пор неоднократно дорабатываясь. В частности, многие поправки в стандарт были внесены в 2013 году с выходом Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики». С тех пор положения ГОСТ и приказа – официальные правила разработки лекарственной продукции на территории страны, которые считаются равными GMP. Любой медицинский товар перед выпуском на рынок обязан пройти проверку на соответствие этому стандарту.

ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (СИСТЕМЫ ГОСТ Р)

        Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, состав, требования и правила Системы обязательной сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в Российской Федерации (далее — Система).     Требования настоящего Положения обязательны для физических и юридических лиц.  

Стоимость получения сертификата

Пошлина. Сертификация по стандартам GMP не бесплатна для производителя лекарств. Перед подачей документов тот обязан выплатить государству пошлину, которая взимается за рассмотрение его заявления. Сумма пошлины фиксирована и составляет 7500 рублей. Она не зависит от сроков рассмотрения заявки, полноты набора документов и других параметров.

Оплата экспертизы. Малый размер пошлины не делает ее проблемой для большинства производителей. Куда более серьезная статья расходов – оплата деятельности специалистов ФГБУ «ГИЛС и НП» и их экспертных проверок. Размер этой суммы не фиксирован и зависит от многих параметров, таких как сложность производства или количество задействованных в экспертизе специалистов. Расчет стоимости определяется Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP» и в случаях с большими и сложными производствами может достигать 2,5 млн рублей.

Список основных отличий

Существует три основных фактора, которые определяют различия между регистрационным удостоверением и сертификатом соответствия.

Ведомство. Основное отличие – это орган, которому подконтрольна выдача документа. Регистрация и сертификация медицинских изделий проводятся разными ведомствами. Любую регистрационную деятельность в этой сфере выполняет исключительно Росздравнадзор: он отвечает за выдачу и замену регистрационных удостоверений, за приостановку и возобновление учета продукта, за проверку представленных результатов исследований. Это связано и с тем, что регистрация – несколько более сложный процесс, чем сертификация. Она учитывает больше факторов и требует внимания более серьезного органа.

Процессы. Второй фактор, серьезно влияющий на различия между документами, – процессы, через которые должен пройти медицинский предмет, чтобы получить заключение. Регистрационное удостоверение требует от изделия большего количества проверок. Это могут быть токсикологическое и техническое исследования, экспертиза безопасности и качества товара, а также при необходимости клинические исследования (они необходимы при выпуске на рынок, к примеру, нового лекарства, за исключением ряда случаев). Получение сертификата соответствия – более простой шаг, который требует меньшего количества тестирований и испытаний, список которых определяется тем, о каком изделии идет речь.

Требования. Сертификация – более общий процесс. Положения сертификации описаны и закреплены одним из двух возможных регламентов, оба из которых применяются в России:

• ГОСТ Р – государственные стандарты, принятые на территории Российской Федерации;
• ТР ТС – технические регламенты, используемые Таможенным союзом.

Если же речь заходит о регистрационном удостоверении на медицинские товары, то для его получения необходимы более конкретные и индивидуальные стандарты. Каждый тип изделия отличается от других: к примеру, хирургические инструменты явно потребуют иного подхода, чем медицинский халат или перчатки. Также необходимо определить, относится ли указанный товар к медицинским изделиям: несмотря на принятую в Приказе Минздрава № 4н от 06.06.2012 номенклатурную классификацию, стандарты в некоторых случаях остаются довольно нечеткими. В результате регистрация медицинских товаров требует намного более индивидуального подхода и не взаимозаменяема с сертификатом соответствия.

Будет ли отменена процедура?

27 января 2018 года в Государственную Думу внесен законопроект об отмене сертификации лекарственных средств, то есть об исключении продукции из перечня Постановления Правительства No 982. По мнению парламентариев, декларирование – это излишня бюрократическая процедура.

В соответствии с законопроектом, перед выпуском на реализацию первых трех партий продукции изготовитель направляет в Росздравнадзор сведения, подтверждающие качество препарата.

Несмотря на явное возмущение общественности, проект на сертификацию принят Государственной Думой, а 23.11.2018 года прошел утверждение в Совете Федерации.

Дальнейшая судьба поддержания легальности продукции на розничном рынке лекарственных препаратов остается туманной. Отменяя процедуру сертификации и декларирования качества, законодатель стремится прийти к балансу между оптимизацией допуска препаратов на рынок и проверкой их качества. Успех подобной инициативы определит время.

Порядок декларирования

Общие принципы декларирования соответствия качества продукции требованиям определены Федеральным Законом от 27.12.2002г No184-ФЗ «О техническом регулировании».

Кто вправе принять декларацию о соответствии?

Декларирует соответствие препарата стандартам и требованиям сам изготовитель или представитель иностранного изготовителя продукции. При этом юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны иметь соответствующие доверенности и разрешительные документы, в частности лицензию на ведение фармацевтической деятельности. В сущности в этом и заключается главное отличие декларации соответствия и сертификации продукции.

Если при декларировании о соответствии качества заявляет сам производитель и впоследствии доказывает это исследованиями и испытаниями, то при сертификации ответственность за утверждение о надлежащем качестве продукции полностью лежит на полномочном органе.

Что подтверждает и на основании чего она принимается?

Декларация является свидетельством, подтверждающим безопасность и качество лекарственного средства, запущенного в реализацию для населения. Конкретнее, документ подтверждает соответствие лекарственного средства фармакопейным статьям различного уровня.

Согласно нормативно-правовой базе, подтверждение соответствия препарата устанавливается на основании доказательств декларанта – изготовителя средства и доказательств третьей стороны – исследовательской лаборатории, аккредитованной на подобные испытания надлежащим образом.

Как проводится?

Декларация выдается на российского производителя или зарубежного импортера. Для иностранных производителей процедура не предусмотрена. Прежде всего, декларант опирается на собственные доказательства соответствия продукции требованиям стандартов качества. К ним относятся:

• паспорт производителя для российского препарата или сертификат качества для иностранного;
• документ о происхождении лекарства;
• испытания и исследования, сертификаты соответствия сырья и полупродукта, материалов, использованных при производстве.

Кроме этого, декларирование опирается на исследования и протоколы испытаний, проведенные соответствующими лабораториями и исследовательскими центрами с надлежащими правами допуска и аккредитацией.

Документ может выдаваться на отдельную партию или серию препарата. Срок действия устанавливается декларантом. Следует иметь в виду, что при декларировании отдельной партии срок действия не может превышать срок годности продукции.

Кто вправе проводить испытания продукции?

Как уже было указано выше, для доказательства соответствия продукции требованиям стандартов, изготовитель может привлечь третье лицо, которым будет являться испытательная лаборатория или центр. Учреждения обязаны аккредитоваться на проведение испытаний лекарственных препаратов.

Порядок сертификации

Заявление. Производитель лекарственного препарата, желающий подтвердить, что его продукция подходит под указанные в Приказе Минпромторга России N 916 стандарты, обязан подать заявление установленного образца в Минпромторг. Государственный орган должен рассмотреть заявление в течение 10 дней, за это время его сотрудники проверяют, насколько верные и корректные сведения указаны в приложенных документах и насколько они соответствуют истине. Также в этот срок ведомство определяет, возможно ли проведение экспертизы препарата и производства, на котором он выпускается, и выносит вердикт о выполнении процедур. Если в пакете документов отсутствуют необходимые бумаги, орган вправе запросить их у производителя, и тот обязан предоставить их в течение 20 дней.

Отправка в ФГБУ. Если решение в пользу проведения экспертизы положительное. Минпромторг России отправляет необходимые данные в ФГБУ «ГИЛС и НП», которое должно определить даты проведения сертификационных процедур в течение 20 дней после получения сведений. К датам также есть требования: мероприятия не могут занимать дольше 10 дней, а провести их нужно не более чем через 160 дней с момента, когда сотрудники Минпромторга вынесли вердикт о необходимости экспертизы.

Подготовка отчета. Отчетность по сертификационным мероприятиям также подготавливает орган, их проводивший. При этом итоговая документация должна быть закончена в срок не позднее 30 дней после окончания процедуры. Еще три дня отводится на отправку необходимых бумаг организации, обратившейся с запросом на сертификацию. Копия документов отправляется в Минпромторг России. На основании полученных от экспертного органа данных тот определяет соответствие стандартам. Если заключение положительное, компания – производитель лекарственного средства получит сертификат GMP.

Что расскажет сертификат соответствия…

Итак, вы получили заказанные препараты и пачку документов. Что дальше? Сертификаты помогают идентифицировать товар, проверить его соответствие поставленным требованиям, а в некоторых случаях и определить подлинность лекарственного средства.

Для начала посмотрите, кем выдан сертификат соответствия. В документе должны быть указаны не только код и наименование центра сертификации, но и его юридический адрес, а также контактные телефоны.

Сведения о продукции в подлинном сертификате максимально подробны и включают в себя:

1. торговое наименование препарата,
2. форму выпуска лекарственного средства и его дозировку,
3. тип упаковки,
4. серию ЛС и количество упаковок, выпущенных под этой серией,
5. номер контракта на поставку препарата и дату его заключения,
6. номер и дату счета-фактуры (инвойса) поставки.

В сертификате обязательно отражено, что лекарственное средство соответствует требованиям нормативных документов и приведены номера соответствующих документов. Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС на соответствие требованиям. Воспроизведенные лекарственные средства получают сертификат соответствия только в случае их полной биологической идентичности оригинальным препаратам.

Далее в сертификате указаны наименование фирмы-изготовителя и страна-производитель. В том случае, если препарат произведен по лицензии или на дочернем предприятии изготовителя в другой стране, это обязательно отражено в сертификате.

Обязательно указаны в сертификате соответствия и те документы, на основании которых он выдан. Обычно это регистрационные удостоверения МЗ РФ, протоколы лабораторных испытаний, аттестаты аккредитации, паспорта качества и другие документы, представленные в центр сертификации.

Обратите внимание на то, кому был выдан сертификат. В этой графе может быть указан как производитель лекарственного средства, так и фармацевтическая компания, занимающаяся ввозом ЛС в Россию

В большинстве случаев фирмой-держателем сертификата является оптовая фармацевтическая компания.

Помощь профессионалов

«Глобалфарма» – организация, профессионально занимающаяся вопросами регистрации разного рода продукции, – готова предложить свою помощь в оформлении регистрационного удостоверения. Мы поможем разобраться в перечне документов, требуемых в Вашем случае, собрать необходимые бумаги в минимально возможные сроки и подать заявление в Росздравнадзор. Специалисты GlobalPharma имеют солидный опыт и за годы работы успели помочь с регистрацией уже многим десяткам компаний. При необходимости мы также можем посодействовать в проведении клинических и лабораторных исследований. Обращайтесь к нам: мы приведем Ваш товар к успешной регистрации без задержек и проблем.

Зачем отменили сертификацию?

Заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что старая процедура «сыграла определённую положительную роль», но «на определённом отрезке времени». Представитель Федеральной службы по надзору в здравоохранении заметила, что развитие фармацевтического рынка показало, сертификаты — не гарант качества. Система дорогая, несовременная. Поэтому потребовались изменения, приводит слова Косенко фармацевтическая газета «Московские аптеки».

К проверке дженериков будет особое требование. Фото: vmeda.org.

Процедуру соблюдали достаточно формально. Новые требования не сделают качество ЛП хуже: об этом «Российской газете» рассказал гендиректор по развитию компании Stada CIS Иван Глушков.

Слова представителя Stada подтверждает аналитик «Финам» Анатолий Вакуленко: старый процесс был недоработанным, больше возникало проблем, чем пользы. Сертификация иногда повышала цены на лекарства, осложняла работу фармацевтам, рассказал эксперт ИА Regnum. Вакуленко отметил, что контроль Росздравнадзора заменит обязательную сертификацию — функции у процесса те же. Зато дополнительных проблем, издержек, бумажной волокиты не возникнет.

Обзор документа

В законодательство вносились изменения, согласно которым вместо обязательной сертификации и принятия декларации о соответствии лекарственного препарата (кроме иммунобиологического) производители и импортеры представляют соответствующие сведения в Росздравнадзор. Каждая серия или партия иммунобиологического препарата вводится в гражданский оборот на основании выданного Росздравнадзором разрешения с учетом заключения об их соответствии требованиям, установленным при госрегистрации лекарства.

Правительство закрепило:

— правила представления вышеуказанных сведений, а также выдачи названных разрешений и заключений;

— порядок выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата (за исключением иммунобиологического), впервые произведенного в России или впервые ввозимого в нее, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

— процедуру принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

За выдачу заключения взимается 2 000 руб., за выдачу протокола испытаний — 1 200 руб.

Постановление вступает в силу с 29 ноября 2019 г.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: