История gmp

Введение

Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для
лекарственных средств (далее Комитет) обсудил и
одобрил проект руководства, излагающего Систему
сертификации качества лекарственных средств для
международной торговли, а также формы
сертификатов . В мае 1992 года Ассамблея ВОЗ
рассмотрела это руководство и приняла резолюцию
(WHA 45.29), одобряющую «руководство по осуществлению
Системы сертификации ВОЗ, которое в
установленном порядке будет оценено и
пересмотрено при консультации с Комитетом по
политике в области лекарственных средств
Исполнительного Совета» и обязывающую
страны-участницы «ввести в действие это
руководство и выдавать сертификаты в течение 5
лет по форме, разработанной на основании опыта,
приобретенного в ходе предварительных
испытаний».

Цель пересмотра состояла в выработке процедуры
сертификации, применимой к любым случаям
торговли и обеспечивающей более строгий
контроль посредством более эффективного обмена
информацией.

Предложены три различные формы
подтверждения:

— сертификат лекарственного средства,
выданный компетентным уполномоченным органом
страны-экспортера, который должен быть
затребован уполномоченным органом
страны-импортера до того, как им будет выдана или
изменена лицензия на это лекарственное средство;

— заявление о лицензионном статусе
лекарственного средства, также выданное
компетентным уполномоченным органом
страны-экспортера; оно может быть затребовано
представителем импортера, которому просто
необходимо подтверждение о том, было ли данное
лекарственное средство лицензировано в
стране-производителе или нет (эта информация
важна, когда проводится анализ цен в ответ на
международные предложения);

— сертификат серии, который обычно выдается
производителем как гарантия того, что данная
партия* лекарственного средства соответствует
утвержденной спецификации.

Комитет пришел к мнению, что цели Системы
сертификации могут быть достигнуты, если все три
формы, принятые единожды в окончательном виде,
будут использоваться без дальнейших
корректировок во всех странах-участницах
Системы сертификации ВОЗ.

*Под термином «партия» следует понимать часть серии, поставленной данному
потребителю (примечание ред. перевода).

Комитет заявил, что ВОЗ и другие международные организации должны использовать
любую возможность, чтобы содействовать применению Системы сертификации ВОЗ .

Комитетом были рассмотрены предложения по
сертификации активных ингредиентов
(лекарственных веществ). Существенная разница
между лекарственными веществами и готовыми
лекарственными средствами состоит в том, что
многие страны-участницы не оценивают и не
регистрируют сами по себе лекарственные
вещества. В таких условиях сертификация может
только подтвердить включение активных
ингредиентов в одно или несколько готовых
лекарственных средств, санкционированных для
продажи в соответствующей стране

Комитет
согласился, что в окончательном проекте
предложений, согласованном со
странами-участницами, должно быть подчеркнуто,
что сертификация лекарственных веществ была бы
дополнительной мерой предосторожности, но не
заменой анализа сырья, предназначенного для
производства готовых лекарственных средств

В связи с тем, что все больше стран начинают
активно разрабатывать новые лекарственные
средства, Комитет пришел к мнению, что должно
быть уделено внимание связи процедуры
сертификации не только с надлежащей
производственной практикой (GMP), но и с другими
основными нормами, которые требуется соблюдать
при разработке лекарственных средств, включая
надлежащую лабораторную практику (GLP) и
надлежащую клиническую практику (GCP) . Предложенное руководство по осуществлению
системы сертификации качества лекарственных
средств для международной торговли, принятой
Всемирной организацией здравоохранения

Предложенное руководство по осуществлению
системы сертификации качества лекарственных
средств для международной торговли, принятой
Всемирной организацией здравоохранения

ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)

• возможность экспортирования производмых  лекарственных средств в страны Евросоюза;
• повышение доверия со стороны потребителя, формирование узнаваемого и авторитетного бренда, повышение коммерческой стоимости продукции; 
• автоматическое соблюдение  законодательных национальных  и международных регулирующих требований;
• обеспечение экономической устойчивости организации на  рынке производителей медицинских препаратов и возможность выхода на новые рынки сбыта;
• повышение качества и уровня безопасности продукции;
• обеспечение  успешной конкуренции в тендерных торгах, процедурах выбора поставщиков;
• четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках системы менеджмента.

Начало XX века

В начале ХХ века в США были широко распространены передвижные балаганчики, торговавшие прямо с повозок баночками с мазью, называемой «чудодейственным эликсиром». Торговцы утверждали, что их средство помогает при различного рода болях, катаре, ревматизме и подагре, полностью излечивает рак, а также прекрасно подходит для лечения лошадей. К счастью, те дни давно миновали.

В 1905 году была издана книга «Джунгли», которая стала своеобразным катализатором изменений в общественном сознании. Автором книги был Эптон Синклер – журналист и социальный реформатор, «разгребатель грязи» (так называют в США журналистов, занимающихся разоблачениями). Он написал о мясоперерабатывающей промышленности Чикаго: об ее антисанитарных условиях, в которых производится забой скота и его переработка. Также в книге шла речь и о существовавшей практике продажи населению испорченного (тухлого) мяса и мяса больных животных. Эптон Синклер писал о случаях попадания в рубленое мясо останков отравленных на предприятии крыс и даже несчастных работников, ставших жертвами установленного на фабрике оборудования

Синклер стремился привлечь внимание общественности к антисанитарным условиям на предприятии и бедственному положению работников фабрики, большинство из которых были эмигрантами

Книга Синклера оказала значительное воздействие на американское сообщество. В 1906 году Конгрессом страны был принят Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. С этого момента незаконным считался сбыт зараженного (фальсифицированного) мяса и других пищевых продуктов. Также впервые серьезные требования были выдвинуты к маркировке продукции: она должна была быть достоверной и не обещать «звезд с неба».

В прежние времена сироп для успокоения колик у младенцев и тонизирующие средства для взрослых зачастую содержали алкоголь, опиум и морфий, вызывавшие привыкание у большинства людей, их применявших. В соответствии с законом 1906 года на этикетке лекарства требовалось указывать наиболее опасные ингредиенты. Неточные или фальшивые сведения признавались незаконной маркировкой. Такими стали надписи, рисунки или узоры на этикетке, несущие недостоверную информацию и вводящие в заблуждение. Кроме того, недопустимым стало считаться отсутствие требуемой информации на упаковке.

В большей степени принятие в 1906 году Закона о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов стало возможным благодаря тому, что уже в течение последних 25 лет Харви Уайли (впоследствии – главный химик Управления по химии при Министерстве сельского хозяйства США, которое являлось предшественником FDA, и было призвано привести в действие этот закон) и его команда настаивали на его необходимости. Закон способствовал созданию одного из первых государственных контрольных органов в области производства пищевых продуктов и лекарственных средств, сейчас известного как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и также разрешал конфискацию нелегальных (фальсифицированных) пищевых продуктов и лекарственных средств. Кстати, производство биопрепаратов впервые было урегулировано законом еще за несколько лет до выхода в свет книги «Джунгли», когда как минимум 12 детей умерло от дифтерийного антитоксина, который был инфицирован активной (живой) столбняковой бактерией. Конгресс отреагировал на эту трагедию принятием в 1902 году Закона о биопрепаратах, согласно которому требовалось производить инспекцию деятельности их производителей и продавцов, а также тестирование биопрепаратов на предмет чистоты и эффективности.

Подготовительные этапы

Обратившись в GlobalPharma, клиенты могут рассчитывать на профессиональную помощь. Сотрудничество состоит из таких этапов:

1. Согласование, обсуждение и подписание соглашения о неразглашении информации. Компания работает в рамках закона, предоставляемая заказчиком информация не передается третьи лицам.
2. Анализ документации. Рассматриваются документы по производственной зоне, предоставленные клиентом.
3. Обсуждение даты инспектирования. Инспекция происходит вместе с представителями Федерального Бюджетного Учреждения «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик».
4. Контроль принятия документации. Сотрудники GlobalPharma присутствуют на этапе подачи, дают ответы на вопросы, адресованные представителями Министерства промышленности и торговли, отрабатывают запросы и замечания.
5. Составление пакета документов. Специалисты занимаются переводом, отправляются и контролируют процесс нотариального заверения, осуществляют подачу обращения в Минпромторг РФ. На основании полученного пакета проводится инспекция, после этого выдается сертификат GMP в России.

Специалисты помогут пройти сертификацию, получить положительное решение Минпромторга и ФГБУ «ГИЛС и НП».

Экспертная помощь

Обратившись в GlobalPharma, клиенты могут рассчитывать на экспертную помощь, а именно:

1. На подготовку необходимых бумаг.
2. На подготовку к инспектированию.
3. На сопровождение процесса Good Practice Manufacturing.

В результате продукция пройдет успешную сертификацию GMP, что позволит реализовывать продукт в РФ.

Требуемые документы

Для получения разрешения реализовывать продукт в России, важно подготовить ряд бумаг:

Доверенность.
Информацию о производственной площадке.
Отзывы о продукции и производителе (во внимание принимаются отзывы, оставленные за последние два года).
Наименование лекарственных препаратов, производимых площадкой.
Лицензию, подтверждающую право на производство медицинских препаратов.

Если по продукции были выявлены несоответствия, не подтверждено качество, эту информацию также нужно предоставить. Производитель должен в письменной форме дать согласие на произведение инспекции.

Introduction

• Introduction (07/02/2011)
• Commission Directive 2003/94/EC, of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
  Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products.
• Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.
• Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 (for linguistic versions, click here) of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials)
• Commission Directive (EU) 2017/1572 (for linguistic versions, click here) of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and  of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (applicable as from the date of entry into application of Regulation (EU) No 536/2014 on Clinical Trials)

Part I — Basic Requirements for Medicinal Products

• Chapter 1 — Pharmaceutical Quality System (into operation since 31 January 2013)
• Chapter 2 — Personnel (into operation since 16 February 2014)
• Chapter 3 — Premise and Equipment (into operation since 1 March 2015)
  • See transitional arrangement for toxicological evaluation on page 1 of Chapter 3
  • Previous version
• Chapter 4 — Documentation (January 2011)
• Chapter 5 — Production (into operation since 1 March 2015)
  • See transitional arrangement for toxicological evaluation on pages 1-2 of Chapter 5
  • Previous version
• Chapter 6 — Quality Control (into operation since 1 October 2014)
• Chapter 7 — Outsourced activities (into operation since 31 January 2013)
• Chapter 8 — Complaints and Product Recall (into operation since 1 March 2015)
• Chapter 9 — Self Inspection

“Получение сертификата GMP в России сегодня невозможно”

О проблемах соответствия отечественного фармпроизводства требованиям международных стандартов говорят давно. Большинство предприятий уже приступило к реконструкции имеющихся и строительству новых производственных площадок, но это решение только одной, и не самой сложной, задачи целого комплекса проблем, связанных с внедрением системы обеспечения качества. Одной из первых отечественных компаний, которая начала внедрение стандартов системы менеджмента качества и GMP, стал “Верофарм”. Об опыте перехода предприятия на международные стандарты качества в интервью “ФВ” рассказывает начальник Управления по внедрению новых препаратов компании “Верофарм” Эдуард ЛОПАТУХИН.

— Где впервые в компании внедрили систему менеджмента качества?

— У компании “Верофарм” есть три производственные площадки — в Воронеже, Белгороде и Покрове. Производство в Воронеже, основой номенклатуры которого являются изделия медицинского назначения, в 2003 г. было сертифицировано на соответствие требованиям стандартов системы менеджмента качества ISO. Эффективность функционирования системы качества периодически подтверждается в установленном порядке инспекционными проверками соответствующего органа по сертификации. В 2001 г. на белгородской площадке была проведена масштабная реконструкция и переоснащение одного из производственных корпусов, в котором организовано производство и контроль качества твердых нестерильных лекарственных форм — таблеток и капсул. Персонал прошел необходимое обучение. Была разработана система документации, включающая общеорганизационные документы политики качества, стандартные процедуры, спецификации, рабочие инструкции, формы ведения записей, отражающие фактическое выполнение и условия процесса производства для каждой серии продукции. Впоследствии все основные принципы надлежащей производственной практики (GMP), внедренные на базе упомянутого нового производства в Белгороде, были распространены и на другие площадки компании.

— Каких инвестиций потребовало внедрение системы качества на предприятии?

— Процесс организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP довольно дорогостоящий. Например, на реконструкцию корпуса в Белгороде с организацией в нем полного цикла производства и контроля качества твердых желатиновых капсул и таблеток затраты компании составили около 10 млн долл. США. Компания постоянно вкладывает значительные средства — как в организацию новых участков производства в соответствии с GMP, так и в поддержание эффективного функционирования системы обеспечения качества при производстве всей номенклатуры продукции на уже имеющихся мощностях.

Сертифицированные GMP Аудиторы:

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

Сертификат GMP

— (Good Manufacturing Practice) — документ, подтверждающий соответствие наших производственных площадок и всей продукции, производимой на них (100% БАД и косметических средств компании Nature’s Sunshine Products, Inc.) стандартам надлежащей производственной практики. GMP — международный стандарт качества, который определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. Мы гордимся тем, что принадлежим к числу компаний, имеющих данный сертификат. Сертификат GMP — это свидетельство о том, что продукция изготовлена в полном соответствии с международными требованиями в фармацевтической промышленности GMP (Good Manufacturing Practices)

GMP – это 100% уверенность, что продукция была создана на предприятии, где качеству и безопасности продуктов уделяется максимальное внимание

О компании ООО «НьюВак»

Федотов

Александр Федотов, президент Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», доктор технических наук:

— Цель правил GMP везде одна и та же — обеспечение безопасности лекарственных средств, и производиться они должны по одним и тем же нормам. Задача их введения в России была поставлена еще 20 лет назад.

С тех пор прошло много времени. На высшем уровне не раз принимались многочисленные решения о введении международных правил GMP в Российской Федерации.

Вышли две редакции ГОСТа, идентичные правилам GMP Евросоюза. Но по-прежнему продолжаются попытки ввести GMP с «национальными отличиями». Российская бюрократия так и не смогла создать грамотный нормативный правовой документ по производству лекарственных средств.

«Разработчики» российских национальных норм прекрасно знают, что они изобретают велосипед, давно изобретенный на Западе. Более того, они даже не изобретают, а берут готовый, меняют окраску и убирают некоторые детали, назначение которых им непонятно. При этом они и не пытаются оценить последствия своих действий. В результате получается уродливый суррогат по более дорогой цене, чем западный оригинал, к тому же лишенный ряда важных функций.

За попытками ввести российские национальные правила GMP стоит желание избавить себя от работы над качеством лекарственных средств по существу. Неслучайно в стране даже появился новый вид фальсификации — ложная информация о соответствии требованиям GMP.

Сплошь и рядом реклама предприятий заполнена утверждениями об их работе «по GMP». Официальные лица говорят, что 20, а то и 40% производственных участков соответствуют GMP. Но кто их проверял? Здесь очень сильно отдает введением потребителей в заблуждение.

По-прежнему слышны голоса, что GMP в 2014 году — это нереально, их надо вводить когда-нибудь потом, что они погубят нашу промышленность. А кого, собственно, губить? 80% рынка России составляют импортные препараты. Грамотные нормы дают правильный курс движения.

Без них обеспечить безопасность и качество лекарств невозможно. Сейчас мы находимся на ответственном этапе, подготовлен очередной проект постановления Правительства РФ о введении правил GMP, который был вынесен на открытое обсуждение. Однако и этот проект содержит множество отклонений от духа и буквы GMP. Пора понять: первым и необходимым условием для качества продукции является качество норм, по которым эту продукцию будут выпускать.

№5. А Казахстан принял стандарт GMP?

Стандарты надлежащих фармацевтических практик, в том числе GMP, были утверждены в системе Госстандарта Республики Казахстан ещё в 2006 году. Тогда они носили рекомендательный, добровольный характер. Но уже с марта 2014 года все иностранные компании, экспортирующие продукцию в Казахстан, должны были подтвердить, что работают по стандарту GMP, иначе ввоз их продукции в страну запрещался. В 2015-м стандарты GMP с учётом требований ЕС и ЕАЭС. С января 2016 года начал функционировать общий рынок лекарств для стран Евразийского экономического союза. На территории ЕАЭС должны производиться и распространяться только медицинские препараты стандарта GMP, который подтверждает эффективность, безопасность и качество продукции.

Сертификаты и декларации о соответствии.

Ссылки на APL cертификаты и стандарты GMP смотрите внизу этой страницы!

Продукция и производство в Молдове, принадлежащее компании APL, имеют все необходимые обязательные и добровольные сертификаты и декларации о соответствии.

Что это значит и как партнерам преподносить данную информацию?

Система менеджмента качества и безопасности, внедренная на предприятии, сертифицирована независимой европейской организацией по сертификации TUV Austria Group.

Сертификаты ISO

– наглядное свидетельство качественной работы компании, которая ориентируется на интересы своих партнеров и потребителей, постоянно совершенствуя методы производства и торговли.

Это убедительная составляющая цивилизованного бизнеса, которому можно доверять при любых обстоятельствах.

Сертификат ISO 9001 означает соответствие компании стандарту ISO 9001-2015«Система менеджмента качества» и является доказательством грамотного управления предприятием, высокого уровня надежности и существенным преимуществом в конкурентной борьбе.

Сертификат ISO 22000 – это документ, подтверждающий, что на пищевом предприятии внедрены и поддерживаются требования, принятые в международной системе безопасности продуктов питания HACCP, а компания соответствует стандарту ISO 22000-2005 « Системы менеджмента в области безопасности продовольствия и пищевой продукции».

Продукция серии «Acumullit SA» промаркирована зарегистрированными знаками TUV с надписью «Этот продукт был произведен на предприятии, кот. применяет систему менеджмента качества и безопасности пищевых продуктов».

Сертификат KOSHER CERTIFICATE

— означает, что карамель серии Acumullit SA признана кошерной, полностью отвечающей строгим требованиям кашрута.

В переводе с иврита слово «кошерный» означает «пригодный». Еврейский закон предъявляет ряд требований к продуктам питания и способам приготовления пищи. Свод правил, касающихся питания, называется кашрут, а пища, приготовленная в соответствии с этими правилами, — кошерной.

После тщательных и скрупулезных проверок производственных процессов, используемого сырья и готовой карамели израильским раввинатом и London Betоh Din Kashrut Division (KLBD) продукции серии Acumullit SA присвоен высочайший статус кошерности — БаДаЦ, ортодоксальный иудейский кашрут, который соблюдают и признают строгие иудеи всего мира.

Продукция компании сертифицирована KLBD c правом круглогодичного использования логотипа соответствия кошерному статусу.

Сертификат соответствия Республики Молдова

– основной обязательный документ, оформленный в европейской стране-изготовителе. Данный сертификат означает, что производимая на территории Молдовы продукция соответствует всем европейским требованиям к качеству и безопасности и может беспрепятственно поставляться на территорию стран Европы, а также Америки, Азии, Австралии.

Декларация о соответствии ЕАС

— обязательный документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов, принятым на территории Евразийского экономического союза. Данная декларация действует на всей территории ЕАЭС.

Продукция дополнительно сертифицирована в системе Добровольной сертификации ГОСТ Р и имеет Сертификат соответствия. Это документ, который компания оформляет добровольно, подвергаясь дополнительному инспекционному контролю органа по сертификации в течение всего срока действия сертификата. Наличие добровольного сертификата соответствия доказывает абсолютную надежность и уверенность компании в качестве и безопасности своей продукции.

Сертификат HALAL

подтверждает, что продукт произведен в соответствии с предписаниями исламской юриспруденции, а значит, не содержит каких-либо «запрещенных» компонентов и никак не соприкасается с тем, что считает «нечистым». Халяль в отношении еды — это диетический стандарт мусульман: безопасность, чистота, полезность для здоровья человека, отсутствие в продуктах питания вредных консервантов и добавок, соответствие требованиям сроков годности и условий хранения.

Марка Halal позволяет сразу же, просто и безопасно, отличать товары, дружественные к религии, в интересах потребителей всех стран на различных рынках назначения.

Наша команда профессионалов

Габдуллина Римма Зуфаровна
Руководитель отдела клинических исследований

Голованова Ирина Викторовна
Руководитель отдела регистрации ЛС

Капитанов Тимофей Александрович
Руководитель отдела сертификации и лицензирования

Крупинова Оксана Николаевна
Медицинский писатель

Чеснокова Наталья Васильевна
Секретарь

Шатова Наталья Александровна
Генеральный директор

Кузьмичева Екатерина Львовна
Менеджер отдела регистрации ЛС

Парамонов Юрий Петрович
Специалист по доклиническим исследованиям

Почаевец Людмила Антоновна
Медицинский писатель

Герасимова Лариса Александровна
Руководитель отдела регистрации БАД, косметики и мед. изделий

Записи на серию

Далее следует коснуться формата и порядка ведения записей на производство конкретных серий (досье на серии). Исходным текстом здесь также является технологическая документация, полученная от разработчиков, чаще всего уточнённая на площадке (условно мастер-файл технологического документа). К содержанию досье на серии в наибольшей степени относится общее правило о недопущении ошибок при воспроизведении текстов из исходных документов. В мировой практике сложилось жёсткое требование: запись на серию должна содержать факсимильное, т.е. точное воспроизведение имеющегося на площадке описания технологии.

Общепринятой за рубежом формой регистрации условий производства отдельных серий является использование одного экземпляра (электронной копии или распечатки на бумажном носителе) мастер-файла технологического документа в качестве бланка (заполняемой формы) записи на конкретную серию. Эта копия выполняет одновременно функции маршрутной карты маршрутная карта – внутрипроизводственный документ, заполняемый при производстве каждой серии продукта и включающий в себя всю необходимую информацию для получения объективного доказательства о проделанной работе и достигнутых результатах на каждой производственной операции], разрозненных технологических инструкций и операционных листов.

Для удобства составления записей по производству конкретных серий в текст мастер-файла технологического документа вставляются окошки, которые в дальнейшем заполняются путем регистрации необходимых данных. Сюда входят подписи операторов-исполнителей операций с указанием даты и часа, подписи второго сотрудника при выполнении критических операций, подлежащие регистрации технологические и контрольные параметры ведения процесса и т.п. Широко распространена практика расположения окошек, предназначенных для заполнения подписями, на полях документа, против описания соответствующих действий (см. рис. 1).

История возникновения

Начало стандарту было положено в США в 1963 году, когда появились на свет первые правила безопасного и качественного изготовления лекарственных средств. Стандартную форму официального документа, впрочем, они приняли лишь в 1968 году. А через год Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала всем странам применять международный стандарт GMP. Впоследствии эти правила неоднократно дополнялись и корректировались, пока не приняли нынешний вид.

Откровенно игнорировал стандарт на начальном этапе его внедрения лишь Советский Союз, Минздрав которого разработал свои нормы, по строгости иногда превышающие GMP. Интерес к международному стандарту начал проявляться лишь с 1991 года, когда начались процессы по импорту и экспорту лекарств. Однако на первых порах достичь гармонии столь различных правил не удавалось. Лишь с 90-х годов появились какие-то реальные подвижки.

ОБЩАЯ СХЕМА РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ И СЕРТИФИКАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПО ТРЕБОВАНИЯМ GMP

Общий детализированный  план разработки  фармацевтической системы качества, оказания помощи по её внедрению,   подготовки и прохождения сертификационной проверки ФСК  Предприятия  в соответствии с требованиями  GMP 

1. Разработка документации по фармацевтической системе качества :

• Руководство по качеству;
• Должностные инструкции  (ДИ) ключевого персонала в рамках ФСК ( Положение об Уполномоченном лице, ДИ начальника производства, Нач. ОКК, Главного инженера);
• Система документирования и типы документов;
•  Порядок хранения, распределения и замены документов;
•  Порядок кодирования документов;
• Назначение и содержание стандартной операционной процедуры и технологической инструкции;
• Порядок составления и утверждения спецификаций;
• Порядок составления, заполнения и хранения  досье на серию готового лекарственного средства;
• Заполняемые формы, порядок заполнения;
• Порядок передачи досье на серию готового лекарственного средства в архив. Правила архивного хранения;
• Организация и проведение внутренних инспекционных проверок на предприятии;
• Порядок работы с продукцией не соответствующей требованиям нормативных документов;
• Рассмотрения рекламаций и отзыв продукции с рынка;
• Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции;
• Порядок присвоения номера сериИ готовому лекарственному средству;
• Действия персонала предприятия при выявлении производственной ошибки;
• Идентификация статуса сырья, упаковочной материалов и готовой продукции;
• Поверка средств измерения;
• Техническое обслуживание и ремонт оборудования;
• Оценка и утверждение поставщиков (производителей) сырья и вспомогательных материалов поставщиков. Порядок утверждения списка одобренных поставщиков;
• Меры, осуществляемые на предприятии по борьбе с насекомыми и грызунами;
• Основные принципы организации валидационных мероприятий на предприятии;
• Система обучения персонала на предприятие;
• Здоровье и правила личной гигиены персонала;
•  Порядок медицинского освидетельствования персонала;
• Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA);
• Карантинное хранение сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, нерасфасованной, промежуточной и готовой продукции;
• Порядок организации работ по контракту (аутсорсинговая деятельность);
• Управление рисками;
• Анализ данных и подготовка обзора по качеству;
• Работа с изменениями и отклонениями;
• Работа с рекламациями;
• Порядок приемки и регистрации сырья и материалов в складской зоне. Протокол приемки;
• Порядок приемки и регистрации готовой продукции;
• Контроль климатических параметров воздуха в складских помещениях;
• Порядок действий при отклонениях климатических параметров воздуха в складских помещениях от допустимых значений;
• Проведение уборки в складских зонах и санитарно-бытовых помещениях;
• Технологическая инструкция по производству медицинского препарата;
• Технологическая инструкция по уборке помещений;
• Процедура выпуска готовой продукции и выдачи Уполномоченным лицом разрешения на реализацию;
• Процедура по отбору проб исходного сырья (субстанция кислород жидкий медицинский), проведению входного контроля и выдачи/отклонения разрешения на использование;
• Разработка проекта маршрутной карты (досье на серию) производства кислорода;
• Меры по  борьбе с насекомыми и вредителями.

2. Первоначальные контрольно-информационные мероприятия по подготовке к сертификации по GMP :

• Проведение обследования производства (с выездом);
• Проведение технической учёбы специалистов;
• Методическая помощь по внедрению требований разработанной документации по фармацевтической системе качества.

3. Разработка дополнительной документации для сертификации  по GMP:

• Валидационный мастер-план;
• Досье производственного участка;
• План аттестации складских помещений;
• План валидации и/ИЛИ отчет о валидации процесса производства кислорода;
• Подготовка планов по аудиту, самоинспекциям ;
• Анализ рисков производства  кислорода;
•  Программа по обучению ;
• Программа по гигиене и санитарии;
• Разработка перечня корректирующих мероприятий для сертификации по  GMP ( по результатам аудита);
• Предсертификационный аудит;
• Методическая помощь по устранению несоответствий документации, в случае их выявления при сертификационном аудите.